外媒 | Outset Medical收到FDA警告信-普瑞纯证

Outset Medical（纳斯达克股票代码：OM）宣布收到FDA的警告信，列出与其Tablo系统相关的观察结果。位于加利福尼亚州圣荷西的Outset此前在2月份的年度报告中披露了一份FDA表格-483，该表格识别出了一项于2023年2月10日完成的检查所导致的四项检查观察结果。Outset于3月3日提供了回应计划，并完成了解决观察结果的工作流程。一个新的警告信，日期为7月5日，提出了另外两项观察结果。Outset于7月7日发布了一份新的新闻稿，概述了这一新的警告信。截至今天（7月10日）开盘时，OM的股价下跌了14%，每股为17.60美元。首先，FDA声称其审查的某些材料（在Outset的网站上找到）宣传连续肾脏替代治疗（CRRT）。该模式超出了Tablo血液透析系统的当前适应症范围。Outset表示，它相信已通过标签和宣传变更有效地解决了这个问题。第二项观察结果认为TabloCart预过滤需要先获得510（k）清除以获得销售授权。TabloCart是Tablo的一个配件，于2022年第三季度推出。销售对Outset的财务结果没有实质性影响。Outset表示，它打算与FDA合作解决这个问题，可能包括提交510（k）申请。根据新闻稿，警告信并未要求限制Tablo在美国的制造、生产或运输。它也没有要求从美国市场撤回该系统。Outset表示，它打算完全配合FDA，包括在15个工作日内回复，以解决警告信。但它不能保证FDA对其所采取行动的满意度。Outset也不能保证任何此类解决方案的时间。Outset Medical还要面临另一个障碍吗？2022年6月，Outset暂停了Tablo血液透析系统的家庭使用运输。这是由于提交了510（k）以审查和清除自2020年3月Tablo系统以来所做的更改。一个月后，股东诉讼出现，声称公司和高管在运输暂停公告前做出了虚假和误导性的积极声明。2022年8月，该公司表示已获得FDA 510（k）清除并恢复了Tablo的运输。在公司恢复运输后不久，出现了一起针对Outset的证券集体诉讼。尽管Tablo存在问题，但在运输恢复后，Outset的

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