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EndoStim宣布与FDA进行了预申报会议,为治疗GERD的可植入式神经刺激治疗系统PMA申请做准备。该系统适用于药物难治性GERD,可以提供长期的反流控制。手术程序简便,使用内置式神经刺激装置向LES肌肉提供微弱的电信号。该系统被FDA认证为突破性医疗器械。
Burning Rock获得FDA突破性认证,其OverC多癌症检测血液检测(MCDBT)旨在检测包括食道,肝脏,肺,卵巢和胰腺癌在内的多种癌症类型。 实验结果表明,OverC的敏感性达到了69.1%,特异性达到了98.9%。
Emergo Group的人因研究和设计团队对FDA的新HFE指南进行了深入研究,以帮助医疗器械制造商确定在医疗器械营销提交中应包含哪些评估信息。
本文介绍了最新关于医疗器械认证的消息,包括美国FDA认证、注册证书的延期、产品合规等方面的内容。普瑞纯证拥有全球顶尖专家服务团队,提供全流程咨询服务,助力您的产品顺利合规走向全球市场。我们还为您提供海外临床试验等一站式解决方案,以帮助您获取市场准入。如果您需要相关法规咨询或其他服务,请随时联系我们。
医疗器械认证对于医疗行业非常重要,从国际标准到产品认证,再到证书的颁发,都必须遵守相关法规。FDA注册是其中一个重要的认证,涵盖了体温计这样的常见医疗器械。电子体温计的发展沿着摄氏度和华氏度的发展脉络,但现在水银体温计即将退出历史舞台。医械世界的认证和法规犹如医生的诊断和治疗,带给我们更健康和安全的未来。
医疗器械公司HeartBeam的AIMI系统设计用于急救领域,预测将在2023年获得FDA批准,在心脏病的诊断方面提供更高的准确率。
医疗器械在市场上销售需要进行认证,如国际认证、产品认证和安全认证等。这些认证不仅是为了保障消费者安全,同时也是市场准入的必备条件。其中,CE认证和FDA认证是欧盟和美国市场的重要认证,ISO认证则是产品质量认证的国际标准。在中国市场,医疗器械也需要符合国家的认证规定,以保障消费者的健康和权益。
本文介绍了FDA批准的两款猴痘检测产品,以及普瑞纯证早已布局多时的猴痘检测产品FDA EUA申请。该产品能在授权设备上进行实时PCR检测,被用于定性检测人类病变拭子标本中的猴痘病毒的DNA。该产品领域尚未出现中国企业的身影,我们期待着首个中国品牌的猴痘检测试剂盒在未来迎接挑战并登陆全球市场。普瑞纯证作为一家医疗器械认证企业,可以提供包括海外注册、临床试验等一站式解决方案,助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。
2022年是糖尿病科技迈向下一代的里程碑。本文介绍了过去一年中最重要的十大糖尿病科技新闻,包括产品上市、监管认证和企业合作等方面的多个重要进展。
美国医疗器械公司Si-Bone荣获FDA扩展认证,其iFuse Bedrock Granite植入物可与一系列商用Pedicle螺钉系统一同使用。iFuse Bedrock Granite植入物可用于重要的脊柱融合手术以及骶髂关节固定。