认证
DeepX Diagnostics宣布其DermoSight数字皮肤镜已获得FDA批准,用于远程医疗筛查疑似皮肤癌病变。该技术结合AI算法和OTD技术,有望革新皮肤癌的诊断方式。
奥林巴斯计划建立一系列数字卓越中心,以Odin Vision的云AI技术为基础,以实现实时诊断和最小侵入性治疗为目标,同时进行数据分析,以提高运营效率和减轻管理负担。
CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将使医疗器械软件开发团队转向基于风险的验证,并使用MES基础设施生成电子记录。本文将介绍该法案的实施对医疗器械行业的影响。
Teleflex的Arrow EZ-IO针获得FDA 510(k)认证,成为首个获得MRI条件标签的骨内针。该针是Teleflex Arrow EZ-IO骨内血管通路系统的关键组成部分,可在无法获得静脉通路的情况下使用。新的MRI标签使医生可以在不中断已建立的血管通路的情况下为需要进行MRI扫描的患者提供额外的血管通路选择。
Dymax推出了混合光固化(HLC)系列的第一款产品HLC-M-1000,该材料具有快速固化、无蒸发、更好的美观性和湿度抗性等优点,适用于医疗器械组装。
Avatar Medical的VR手术规划技术获得FDA 510(k)认证。该技术可通过3D模型帮助医生更好地准备手术,从而提高手术成功率。该平台可生成来自CT扫描或MRI的患者“化身”,并可用于手术前的规划和手术过程中的展示。
iRhythm Technologies被FDA发出警告信,指控其在标签、质量体系和医疗器械报告方面违反了联邦食品、药品和化妆品法规的规定。FDA指出,iRhythm未能在规定的30天内报告至少两起患者死亡事件,而是在随后的一年报告了这些事件。文章详细介绍了iRhythm的违规行为和FDA的警告信。
Dymax发布了HLC-M-1000,这是其新型混合光固化(HLC)系列粘合剂的第一款产品。该粘合剂平台将阴离子和自由基化学结合到一个配方中,具有快速固化、抗湿度和更灵活的粘合接头等优点,适用于医疗器械组装等应用。
CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将取代FDA在1997年发布的计算机软件验证指南,采用风险为基础的验证模型,集中验证资源于对产品质量和患者安全最为关键的领域。该法案还将推动医疗器械制造企业从纸质文档向电子记录转变,采用MES软件生成电子设备历史记录,实现实时监控和自动合规。
Abiomed召回了部分Impella 5.5 with SmartAssist心脏泵设备,FDA将其列为最严重的Class I级别召回。该设备在使用过程中可能会出现泄漏问题,导致泵停止工作,可能会导致患者严重受伤或死亡。Abiomed已经收到了179个相关投诉,但目前尚未有死亡事件发生。