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标准普尔道琼斯指数公司宣布,Insulet将在标准普尔500指数中取代硅谷银行。
由于可能出现的氧气饱和度降低,美国Baxter公司发布了针对其生产的Life2000呼吸系统的紧急医疗设备纠正。
美国监管机构最新举动可能为受硅谷银行(SVB)关闭影响的医疗技术及其他企业提供一定安慰。
本周,FDA公布了多项涉及DeNovo、新财年预算的情况、部分医疗器械产品潜在致癌风险预警、COVID-19结束PHE状态后的指导文件、口罩类部分产品移除相关EUA等内容,更多内容也可以访问普瑞纯证法规雷达小程序。
近日,英国MHRA连同多个政府机构发布了针对2022年12月联合声明后的最新进展。声明发布后,相关咨询小组迅
FDA3月8日发布了QuidelOrtho的COVID-19抗原检测产品De Novo授权,允许该公司销售其新的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA,该产品是第一个获得FDA市场许可的新冠快速抗原检测产品,目前供POC下使用。
Lenire耳鸣神经调控设备成为首个获得FDA批准的双模式神经调控设备,为患者提供更有效的耳鸣治疗方案。
LivaNova公司宣布其心肺机Essenz获得FDA 510(k)许可,同时在美国启动商业发布。
医疗器械企业Think Surgical开发了医疗机器人技术,以帮助医生实施关节置换手术。其TSolution One Total Knee System将精度提高到了亚毫米级别,可进行术前计划和术后骨骼准备。该系统兼容来自不同制造商的膝置换系统。
ApiJect Systems开发填充-完成技术,为无菌液体药品和疫苗设计药物输送装置,是药品制造商的合作伙伴。ApiJect首个提交监管机构审批的产品将是其Prefilled ApiJect注射器,该注射器只需挤压容器即可提供0.5mL剂量。ApiJect表示,其2022年5月的融资轮将其估值约为3亿美元。