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本文介绍了医疗器械认证相关的各种证书和标准,包括ISO认证、CE认证、FDA认证、中国药监认证等,着重介绍了病毒检测试剂的认证要求,以及医疗器械经营许可证和质量安全监管的相关规定,为医疗器械企业及从业人员提供了有价值的参考。
Dexcom G7获得FDA认证。该设备在多项临床试验中展示出令人兴奋的血糖监测结果。Dexcom G7是血糖监测技术的重要进步。
医疗器械公司Abiomed获得FDA批准使用Impella ECP进行关键性心脏泵试验。Impella ECP是世界上最小的心脏泵之一,可改善心脏手术患者的治疗效果和安全性。
本文介绍了2022年医疗器械行业发生的一些重大人事变动,同时也提到了几个在医疗器械认证方面的关键词。医疗器械认证是为了保证医疗器械产品的质量和安全性,如FDA、CE、CFDA、ISO等认证是常见的。同时,也介绍了一些常见的医疗器械产品的认证,例如一次性使用口罩、医用手套、超声成像仪、CT扫描仪和血糖监测仪的认证等。
Insightec公司的Exablate Neuro平台已获得FDA再次批准,用于治疗关键性震颤。该平台使用MRI安全引导的聚焦声波,提供药物无效的关键性震颤和帕金森病患者的震颤治疗。
美国Abbott的Eterna脊髓刺激系统已获得美国FDA批准,Eterna是一种可充电的植入式脊髓刺激系统,用于治疗慢性疼痛。
随着中国医疗器械行业市场的不断扩大,越来越多的企业开始注重医械认证,如美国FDA、欧盟CE认证、ISO认证、生产许可证等证书的申请。这些认证证书不仅能提高企业产品的质量和安全性,还可以帮助企业扩展海外市场,争取更多的订单。在出口医疗器械时,申请注册证也是必不可少的一步。
预防比治疗更重要!
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证提供的全流程咨询服务,包括CE认证、FDA认证等,并重点介绍了三联检产品,该产品能同时检测新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒,满足在流感季节快速检测的需求。文章也提醒人们,随着北半球流感季的到来,应该加强综合监测,采取有效的防疫措施。
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