医疗器械认证
Qosina推出了CPC的新AseptiQuik W系列连接器,这些连接器具有1.5英寸的流通路径,可实现快速、易于灭菌的连接,适用于大容量、高流量的生产和过程强化环境。
本文介绍了美国FDA关于COVID-19医疗器械认证的过渡计划和相关政策,包括体外诊断产品的注册认证,市场推广申请要求,紧急使用授权的管理等,同时还涉及实验室开发测试的自由裁量权和全球合规准入的解决方案,旨在帮助制造商顺利在国际市场进入并取得市场准入证书。
国会的创新技术采购和装备加速计划为美国国防部快速威胁暴露项目和飞利浦提供了1千万美元的资金,以推进基于人工智能的疾病预测技术。该技术利用可穿戴设备的数据,可以在诊断测试前2.3天预测COVID-19和其他感染病。
化学物质PFAS广泛存在于食品包装、化妆品、滑雪蜡等产品中,可能对人体健康造成危害。为了生态保护和食品安全,一些州已经禁用PFAS,推广替代品。
本文将为您详细介绍医疗器械在东南亚市场的认证过程和要求,以及涵盖体外诊断产品和海外注册等方面的内容。只要您通过全球市场合规的认证,就可以顺利走向全球市场。
Insulet公司的Omnipod GO长效胰岛素泵已获得FDA批准,用于治疗18岁及以上的2型糖尿病患者。这款胰岛素泵提供72小时的连续快速作用胰岛素,适用于日常注射长效胰岛素的患者。
医疗器械公司Orthofix推出了两款脊柱手术用进入器系统,可帮助外科医生进行微创手术。这些系统可提供更好的手术访问和视野,有助于更好地治疗患者的脊柱疾病。
史密夫和内修推出了新的Cori数字张力装置,用于机器人膝关节手术。该装置可测量膝关节韧带张力,减少手术平衡时的变异性,提高手术规划的客观性。
本文介绍了FDA对雅培心脏病检测产品的警告,强调了医疗器械认证在产品上市前的重要性,以及海外临床试验和质量管理体系的必要性,提醒企业必须严格遵守相关法规认证。
普瑞纯证是全球化AI赋能生命科学服务商,为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括市场战略、法规咨询、临床试验等一站式解决方案,助力产品全方位顺利合规走向全球市场。