快讯 | 罗氏新阿尔茨海默病检测产品27天拿下FDA注册
当地时间6月27日，罗氏发布公告，Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II(Abeta42)、Elecsys® Total -Tau CSF(tTau)，两款产品获得FDA 510(k)批准。该产品可用于可测量 55 岁及以上接受阿尔茨海默病评估的成年人的两种病理学生物标志物：β-淀粉样蛋白和 tau蛋白的水平（tTau/Abeta42 比率）。
阿尔茨海默症是最常见的痴呆症。但多达四分之三的患有阿尔茨海默病症状的人尚未得到诊断。目前只有很少的工具用来诊断阿尔茨海默症。除了认知和心理测试，阿尔茨海默症的唯一诊断方法是进行PET扫描，。这些扫描可以测量大脑中破坏性淀粉样蛋白和tau蛋白的水平，但由于价格昂贵许多患者无法负担，并基于临床标准的诊断率只有 70%-80%，在真实世界存在较大的难度。
在去年7月，罗氏的相关产品Elecsys® Amyloid Plasma Panel获得了FDA Breakthrough的认证。现在罗氏在该疾病的诊断上除了基于 pTau181/Abeta42 比率目前可用，新批准的 tTau/Abeta42 比率产品将于2023年第四季度推出，该系列的产品目前已在全球46个国家/地区完成注册。
而罗氏旨在推动提供一种更实惠、更容易获得的常规选择来确认大脑中淀粉样蛋白病理的存在。而这些都是基于Elecsys AD CSF 检测与淀粉样蛋白 PET 扫描成像结果的一致性，在其看来，一旦可用，更多简化患者使用的检测方法将降低成本和病患辐射风险。
注册信息
通过普瑞纯证全球法规智能平台（GRIP）的追踪，该产品Product Code为QSE，审核时长为27天。
GRIP 产品魔方 K231348信息截图
在更为详细的比对产品信息中，罗氏选择了自家于2022年12月获批的Elecsys B-Amyloid (1-42) CSF II, Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF产品和2006年3月获批的cobas® 全自动免疫分析仪。
GRIP 产品魔方 K221842信息截图
GRIP 产品魔方 K060373信息截图
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