FDA
10月26日,FDA Town Hall Meeting速报!
网络安全问题何时休?
FDA拟更新突破性医疗器械计划指南,将其范围扩展到可提高可访问性和促进健康平等的设备,以帮助影响医疗和保健中的不平等的人群。
NeuroOne获得FDA 510(k)的扩展认证,允许其市场营销Evo sEEG电极技术,用于记录、监测和刺激大脑的电信号,可使用30天。这项技术将用于治疗癫痫、帕金森病、震颤症、慢性疼痛等神经疾病。
深入解读CDRH最新2023财年的指南制定计划!
FDA努力优先考虑医疗技术创新,取得回报。十年前,许多医疗器械公司通常会寻求欧洲的初步审批,但现在美国FDA更有可能在欧洲之前批准或清除新的医疗器械。本文探讨了过去十年医疗技术创新的发展以及FDA的适应情况。
最严重的召回类型!
飞利浦(Philips)的新任CEO Jakobs就公司持续进行的Respironics大规模召回事件道歉。自2021年4月以来,FDA已收到超过69,000起医疗器械报告,其中包括与CPAP和BiPAP通气机及其他呼吸设备中的声波吸音泡沫分解有关的168起死亡案例。
德普杨氏公司的Teligen技术平台近日获得了FDA的510(k)认证,该系统可用于脊椎手术并采用数字化工具进行可视化和操作。
美国医药管理局(FDA)授予Sinaptica Therapeutics公司的SinaptiStim AD系统突破性设备认证,该系统将神经刺激和脑波监测技术与人工智能的个性化融合,治疗阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退。