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日本COVID-19疫情下,养老机构和护理设施的聚集性感染正在导致弱势群体死亡,引起了日本医疗器械认证机构的关注。医疗器械认证的证书已在日本成为提高医疗服务质量和保障老年人健康的重要手段。Omicron变体带来的高度传染性也在加强日本的医疗器械认证制度。
欧盟委员会通过了MDR过渡期延长提案,为医疗器械的认证提供更多时间。普瑞纯证作为领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商,为医疗器械制造商提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。我们拥有海外丰富的临床试验数据和注册成功案例,并提供技术文档提交和体系合规等业务,帮助制造商实现全球市场认证。
美国医疗技术公司VySpine获得FDA 510(k)认证,其LumiVy NanoVy Ti椎间体融合系统适用于治疗腰椎退变性疾病(DDD)和一级椎体滑脱症,具有高粘附性和抗冲击能力的纳米涂层PEEK植入物将直接骨细胞定向附着于其表面。
欧盟委员会发布了MDCG 2023-2指南,为公告机构提供了MDR和IVDR的标准费用清单和相关表格文件。该指南阐述了公告机构公布标准费用清单的要求,旨在帮助制造商更了解收费标准。
Titan Medical公司考虑未来发展,正在与战略买家和投资者会面。该公司的Enos手术机器人系统可以实现单个切口,公司最新设计的Enos 2.0版本可以增加三个器械臂。本周该公司计划于JPMorgan Healthcare Conference期间会面,并推出未来三-臂单点入口机器人辅助手术技术的预览。
南澳卫生部将在区域医院和当地卫生网络中推出Sunrise EMR系统,以提高病人体验和临床管理效率。该系统将改善信息共享和医疗流程,促进数字化医疗的发展。
医疗器械公司Inari Medical首例病人入组Defiance试验,该试验旨在评估ClotTriever系统治疗深静脉血栓的有效性与安全性。此项重要的临床试验将有助于推动深静脉血栓患者的治疗和管理水平提高。
美敦力公司已经在与Gore Medical公司的主动脉血管支架系统进行头对头试验。这项名为Advance的试验旨在评估Medtronic Endurant II/IIs和Gore Excluder AAA装置家族的长期效果,利用CT成像和压力球囊,以进一步了解血管壁萎缩的表现和方式。
MedAlliance的sirolimus-eluting球获FDA有条件的探索性设备豁免,该球用于冠状动脉新生病变的治疗。这位总部位于瑞士日内瓦的公司现在可以开始其关键性的临床试验了。
美国Penumbra公司的最新机械血栓切除系统闪电闪电获得美国FDA批准上市。该系统结合技术创新和计算机辅助算法,有效高效地清除大块血栓,使人们更容易接受机械血栓切除手术。