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新的指南草案和待定立法将要求医疗器械开发商在 FDA 提交的文件中包含网络安全信息。
爱德华生命科学宣布推出基于Resilia技术的下一代Sapien 3超弹性心脏瓣膜,该产品已经获得FDA批准。Resilia技术在瓣膜修复设备中的应用,提供了人工心脏瓣膜的极大便利和耐用性,防止其钙化及其导致的再次手术。
FDA发布安全通信,警告乳房植入物周围的瘢痕组织可能存在癌症风险。FDA表示,虽然这种情况下SCC和其他淋巴瘤的风险很小,但仍需要向公众提供“清晰易懂”的信息。
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Attune Medical获FDA批准评估ensoETM在心脏射频消融手术中应用。该公司的单次使用温度调节设备放置在食管中,旨在减少手术期间的当受伤害。
美敦力公司的RespArray病患监护器获得了FDA 510(k)认证。该装置为医疗手术室和手术过程中的镇静病患提供了监测技术,有助于快速发现呼吸衰竭,并减少呼吸预警疲劳。
美国FDA批准了波士顿科学公司Watchman FLX左心耳尖封堵装置的扩展标签,包括使用双重抗血小板治疗45天的标签。该批准代表着一个重大的进步,将为医生提供更多的灵活性来确定最适合患者的治疗方案。
Magnus Medical表示,其神经调节系统已获得FDA批准,可治疗抑郁症,为那些未能从过去的抗抑郁药物中取得满意疗效的成年人提供了一种新的选择。
本文介绍了NIH All of Us研究计划的最新进展,以及Vibrent Health如何与NIH合作推进该计划。同时,还讨论了如何确保临床试验代表更广泛的社会群体,以及数字工具如何帮助提高临床试验的多样性。
法国机器人脊柱手术技术公司eCential Robotics宣布,其3D成像、导航和机器人引导系统已获得FDA批准,将通过与美国植入物公司的最新合作计划开始在北美销售手术机器人系统。