外媒 | Cook Medical获FDA批准进行腹主动脉瘤内膜支架试验-普瑞纯证

Cook Medical已获得FDA批准开始一项研究，评估Zenith Fenestrated +内膜支架（ZFEN+）用于治疗腹主动脉瘤的安全性和有效性。该研究将评估ZFEN+与Bentley的InnoMed BeGraft气囊扩张Fevar过渡支架内膜支架系统的组合治疗作用。两家公司旨在研究涉及一个或多个重要脏器动脉的主动脉瘤的治疗方法。ZFEN+基于商业上可用的Zenith Fenestrated AAA内膜支架，但扩展了内膜治疗的动脉疾病的近端边缘，包括具有更复杂主动脉疾病的患者。目前，只有开放性外科修复是治疗复杂主动脉疾病的选择，Cook Medical表示。“在美国以外，Bentley已向80个国家的30万患者供应了BeGraft支架。我们很高兴看到FDA对该研究的批准，这使我们更接近让我们的领先技术也可用于患有血管疾病的美国患者，” Bentley的首席执行官Sebastian Büchert表示。该前瞻性、多中心、单臂研究包括美国和欧洲的多个研究中心。目前，FDA批准招募了前30名患者。Cook Medical最终打算在关键性研究中招募102名患者。该研究的主要安全终点是30天内设备技术成功和程序安全的复合测量。Cook Medical设定了一个主要有效性终点，即12个月内无腹主动脉瘤相关死亡和临床显著的再介入的复合测量。Cook Medical的主动脉产品管理主任Johnny LeBlanc表示：“临床社区一直在寻求一种耐用、低轮廓的商业设备，使他们能够轻松地治疗更多患者。我们与主要思想领袖一起开创了这项技术，并继续倾听和创新市场需求。ZFEN+已获得FDA的突破性设备认可，因此我们很高兴看到这种创新进入临床研究。ZFEN+是fenestrated技术的下一代和未来。”

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