FDA
医疗器械认证是一项非常重要的工作。各国都有不同的医疗器械认证机制,如CE认证、FDA认证、ISO认证等。认证过程需要严格遵循质量管理体系、审核程序以及认证机构的要求,获得的证书颁发也可以证明产品符合国际标准。
随着全球新冠疫情的爆发,医疗器械认证越来越成为人们关注的焦点。欧洲CE认证、美国FDA认证以及ISO认证等国际认证成为医
本篇文章主要介绍了美国FDA近期公布的多个医疗器械召回事件,涉及到了COVID-19检测产品中的抗原检测试剂盒等。其中还包括韩国SD Biosensor公司的抗原检测试剂盒非法进入美国市场的问题。这些事件再次凸显了医疗器械认证的重要性,需要遵循各国的认证标准和规定,才能确保产品的质量和安全性。
本文介绍了最新获得FDA紧急使用授权的新冠抗原诊断产品,其中包括来自中国的抗原自测EUA产品,以及来自美国的分子诊断产品。还介绍了获得这些认证的公司以及他们的产品特点。
九安医疗旗下iHealth Labs公司的新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒,获得美国FDA紧急使用授权,可用于美国的医疗机构专业使用。该产品由专业医护人员或能够熟练操作点对点检测的人员采集前鼻腔拭子样本,15分钟可出结果。
本文介绍了圣湘生物旗下的iPonatic核酸检测分析仪获得了多个国家的认证,其中包括美国FDA认证、中国NMPA批准和欧盟CE认证。该产品的境外市场推广、客户认可等因素目前存在不确定性,无法预测产品获得FDA批准注册对公司未来经营业绩的具体影响。
本文介绍了美国FDA发布的EUA授权榜单中,中国企业在新冠抗原自测类、新冠分子检测类、新冠血清学和其他适应性免疫检测、呼吸机及其配件类、外科口罩类、肾脏代替疗法和血液透析类设备等领域,所获得的医疗器械认证和证书,这些认证和证书标志着产品已通过严格的审查和检验,满足了特定国家或地区的法规要求。
医疗器械认证在当前全球范围内十分重要,包括美国FDA认证,CE认证等。其中体外诊断认证和临床试验认证是认证过程中最复杂的两个环节。我们拥有丰富的经验和专业的团队,为客户提供中美市场合规的海外认证服务,并可为客户提供完整的技术文档辅导和提供一站式服务。
医疗器械的市场合规非常重要,不同国家有不同的认证要求,例如欧盟CE认证和美国FDA认证。体外诊断产品需要经过严格的临床试验和技术文档辅导,同时还需要进行产品检测。同时,合规前的法规咨询也非常关键。
本文介绍西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂获得FDA紧急使用授权的消息。作为生产商,东方生物也在该款CLINITEST新冠快速抗原自测试剂盒的用户说明书上出现。此次,东方生物成为第三家获得美国FDA批准抗原自测EUA的中国厂商,加入杭州艾康和九安医疗之列。此外,韩国公司SD Biosensor的检测试剂也得到了罗氏诊断的代理,进入美国市场。这些消息均预示着医疗器械认证的市场前景良好,特别是在紧急使用授权的领域。