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欧盟新版医疗器械法规MDR将于2021年5月26日开始强制实施，其中超过85%的医疗器械仍未被欧盟公告机构颁发MDR证书。受调查的中小型企业面临着缺乏MDR指定的公告机构的问题。该项调查还显示，一些公司决定从市场上撤出产品，减少产品组合，面对MDR认证的挑战，谷得（Medtech Europe）呼吁企业尽快启动器械认证流程。
美国FDA批准iRhythm Technologies的ZEUS系统，该系统与Google生命科学的姐妹公司Verily合作，结合深度学习算法和iRhythm的心律失常服务，为Zio手表传感器提供了AI算法组件，从而实现了非侵入性、临床级、长期连续监测阿纳帕拉克斯的功能。
一项新研究表明，机器学习模型可以有效地使用从去识别患者EMR中提取的数据来预测产后出血的风险。这项研究为早期检测产后出血提供了新的方法，以改善患者的预后和死亡率。
Neuronetics 公司的TMS系统 NeuroStar 可以为患有严重抑郁症（俗称焦虑抑郁症）的成年患者治疗焦虑症状。这是FDA正式批准的无药物治疗项目，是一种改善神经健康状况的治疗方式。
MedTech Europe发布了一份报告，分析了2022年医疗设备在欧盟医疗器械法规（MDR）实施的情况。报告指出，认证所需时间增加、SME企业缺乏认证机构以及MDR获批数量较少等问题给欧洲患者和医疗系统带来压力。
英国药品与健康产品管理局（MHRA）根据《2021 年英国药品和医疗器械法案》实施计划，提高医疗器械和体外诊断设备的监管，加强患者安全保障，并促进英国脱欧后的医疗器械创新，支持新型医疗器械认证，并为已有认证的器械提供过渡期。
本文介绍了欧盟新增一家西班牙的NB机构：CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS，该机构已获得MDR法规下的授权。该机构是欧盟内医疗器械领域的通用公告机构，成为第31家经MDR认证的CE认证公告机构。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data型数字化医疗器械CRO企业，致力于医疗器械认证，全流程咨询以及海外临床试验等一站式解决方案，帮助企业顺利走向全球市场。
Rainin在加利福尼亚州Vacaville购买了一个新的制造工厂，以扩大其生产规模。该城市正在吸引生物制造和医疗器械企业，以补充附近的Genentech、Janssen、Polaris Pharmaceuticals和RxD Nova Pharmaceuticals等设施。
本文介绍了欧盟委员会更新的MDCG指导文件，指导医疗器械制造商在EUDAMED运行之前，采取什么样的替代解决方案进行IVDR相关功能的认证。其中特别提到了器械注册和UDI分配义务的问题。通过使用普瑞纯证全球智能法规平台GRIP的【全球法规】模块，可以获取全球最新最全的法规资讯，在医疗器械认证方面提供便利。
美国实验室控股公司（Labcorp）使用CDC的PCR测试对非天花的正痘病毒进行猴痘检测，其猴痘检测将是第一个得到认证的国家实验室。Labcorp预计自北卡罗来纳州的主要站点开始，其猴痘检测能力可提升至每周10000次。除此之外，罗氏也开发了自己的猴痘病毒检测试剂盒，并提供给全球使用。只有通过医疗保健提供者，疑似猴痘感染者才能得到检测证书。
