外媒 | Establishment Labs获得微创手术工具CE认证-普瑞纯证

Establishment Labs本周宣布其Motiva注射器、Motiva充气球和Motiva通道分离器获得CE认证。这些设备是为其下一代微创美容手术设计的。该公司的创始人兼CEO Juan José Chacón-Quirós在新闻发布会上表示：“欧洲对我们的微创工具的批准是整形外科发展的重要一步。改善医疗手术的体验和结果的创新可以扩大市场。这种微创技术平台可以改变人们的看法和克服顾虑，让更多女性尝试微创手术。我们也非常高兴，所有Motiva植入物和工具现在都已获得符合新的欧洲MDR标准的认证。”获得CE认证后，Establishment Labs现已完成所有当前销售的Motiva植入物和工具以及公司的质量管理系统的全面过渡，以符合新的欧洲医疗器械法规（MDR）。伦敦的整形外科医生、讲师和研究员Marcos Sforza表示：“医学常常通过开发创新技术平台来提高医生的技能。这些工具提供了新的能力，使手术更安全、更可预测，从而为我们的患者带来更好的结果。”Establishment Labs的Motiva植入物和工具目前尚未获得在美国的商业分销批准，它们正在根据美国FDA的调查医疗器械规定进行临床研究。

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