外媒 | iRhythm因Zio AT质量系统收到FDA警告信-普瑞纯证

据报道，iRhythm（纳斯达克股票代码：IRTC）因其移动心脏监测设备Zio AT的医疗器械报告要求和质量系统要求未达标而收到FDA的警告信。该公司在提交给美国证券交易委员会的8-K表格中表示，该警告信是在2022年8月对其加利福尼亚州塞普勒斯设施进行的FDA检查后于5月25日收到的。警告信指出，iRhythm未遵守与其Zio AT相关的医疗器械报告要求和医疗器械质量系统要求。iRhythm表示：“公司非常重视这些问题。公司打算在规定的时间内回应并努力解决FDA的关切。”截至今日中午交易时，IRTC股价下跌超过6%，至113.94美元/股。而包括全球最大医疗器械公司股票在内的MassDevice的MedTech 100指数略有下跌。

据悉，该警告信尚未出现在FDA的网站上，FDA媒体关系部门也未立即回复要求提供复印件的请求。根据提交给SEC的文件，作为回应于2022年8月12日收到的FDA Form 483（“483观察”）的一部分，iRhythm已经采取了纠正措施，以解决FDA发现的某些问题。现在，iRhythm计划采取进一步的适当措施，以解决FDA关于Zio AT系统的483观察和警告信中发现的其他问题。iRhythm还表示：“该警告信并未直接限制公司产品在美国的生产、生产或销售，也未要求从美国市场撤回任何产品。目前，公司认为，其收到这封警告信，未经FDA进一步采取不利行动，不会对公司的财务结果产生实质性影响。”然而，该公司还表示，无法保证FDA会对其回应满意，或者FDA未来可能采取进一步行动，对公司产生实质性影响。

此前几周，iRhythm发布了其第一季度财报，披露了联邦调查人员两年多来的第三份传票。这一消息引起了分析师的一些疑问，尽管他们对季度业绩持积极态度。iRhythm当时表示，还为时过早，无法推测调查的性质或时间。

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