技术
本文介绍了中国企业在捷克医疗器械认证中取得的成果,共有20家企业的53款产品拿到了捷克白名单,使用免疫胶体金技术的检测试剂具有快速方便的优势,适用于基层和现场使用。此外,由于捷克疫情日益恶化,企业需做好准备,及时布局以满足新冠病毒排查的需求。
本文介绍了最新获得FDA紧急使用授权的新冠抗原诊断产品,其中包括来自中国的抗原自测EUA产品,以及来自美国的分子诊断产品。还介绍了获得这些认证的公司以及他们的产品特点。
本文探讨了欧洲医疗器械临床试验的挑战与机遇,重点关注了分散式临床试验(DCT)的发展趋势。调查结果显示,未来几年,通过eCRF集成进行最少的现场监控、DCT、可穿戴设备的高使用率、以患者为中心、自适应试验设计和人工智能作为决策支持将是临床试验的最大趋势。同时,调查结果还反映出欧洲在DCT方面落后于其他地理区域,需要加强数字技术的应用和与研究中心的沟通。
文章介绍了欧洲和美国新冠疫情情况的同时,强调了医疗器械认证的重要性。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,提供包括CE认证、510K认证、临床试验、技术文档等全流程服务,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的咨询服务。在多个国家和地区进行医疗器械认证,保证产品质量和安全性。
本文探讨了欧洲医疗器械制造商及制药公司在临床试验过程中所遇到的挑战,包括人员缺乏、时间投入、研究方案复杂性、合适对象确定、数据分析和出版等。同时调查也发现,数字化技术被视为克服这些困难的关键解决方案之一。研究显示拥抱分散式试验是未来的趋势,并且能够加速临床试验并涉及更大,更多样化的患者群体。欧盟认证证书颁发是医疗器械产品上市前不可或缺的一步,本文也从证书颁发角度探讨了欧洲医疗器械认证的挑战与机遇。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业。我们为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,涵盖器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务。我们致力于帮助企业在国际认证、质量体系建设、海外市场等方面取得成功。
医疗器械认证在当前全球范围内十分重要,包括美国FDA认证,CE认证等。其中体外诊断认证和临床试验认证是认证过程中最复杂的两个环节。我们拥有丰富的经验和专业的团队,为客户提供中美市场合规的海外认证服务,并可为客户提供完整的技术文档辅导和提供一站式服务。
医疗器械的市场合规非常重要,不同国家有不同的认证要求,例如欧盟CE认证和美国FDA认证。体外诊断产品需要经过严格的临床试验和技术文档辅导,同时还需要进行产品检测。同时,合规前的法规咨询也非常关键。
本文介绍了世卫组织对欧洲疫情的警告和新冠病毒奥密克戎毒株的蔓延情况,并提到了欧洲区域的医疗器械市场。医疗器械行业面临严格的认证制度,包括欧盟CE认证、美国FDA认证和510K认证等。对于生产商来说,需要进行技术文件编写、临床试验和质量管理体系建设等措施来确保认证通过。
随着欧盟体外诊断指令的过渡期即将到期,制造商们需要尽快完成产品的注册和技术文件编写以获得过渡期政策。完成IVDD-Other类产品的注册,不仅能够以更低的成本快速进入欧洲市场,还能规避新规下的增加的风险分类和注册费用。为此,企业应该找到认证的专业机构,协助完成CE认证和注册证书的申请。同时,技术文件编写也需要全面而专业的撰写,以确保内容的一致性、法规符合性并用英文撰写。