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美国市场 | 九安再获美政府大单，另一企业新冠试剂被大量召回！

2022年03月26日
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美国市场 | 九安再获美政府大单，另一企业新冠试剂被大量召回！

本文涵盖了医疗器械认证方面的重要信息，包括雅培、九安等企业在美国获得了数亿美元订单，以及由韩国企业Celltrion生产的新冠抗原快检试剂因出现严重质量问题被FDA要求大量召回。文章还提到了一些涉及认证的重要概念，如认证的国家、认证的产品和认证的证书，等等。

欧盟MDR过渡期有可能再度延长2年吗？

2022年03月24日
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欧盟MDR过渡期有可能再度延长2年吗？

欧盟MDR的过渡期被医疗技术行业协会呼吁至少再延长两年，延长的分两个阶段：最高风险级别的产品过渡期延长2年，其他产品过渡期延长4年。当前MDR的认证有限能力以及27家公告机构的有限能力，使得BVMed和Snitem认为目前仅部分运作的法规占用了大量稀缺资源。并且到2024年，大约25,000种医疗器械需要获得公告机构合格评定证书，但迄今只有不到1,000份得到签发，平均认证时间18个月。因此，公告机构应该扩大现有能力，并确保所有制造商都有平等的机会获得公告机构的服务。同时，由于延长过渡期，中小型公司将有更充足的时间来获得产品认证证书。

美敦力谈FDA就糖尿病设备发出警告信的影响

2022年03月05日
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美敦力谈FDA就糖尿病设备发出警告信的影响

这篇文章介绍了美敦力糖尿病产品创新与运营副总裁Ali Dianaty在接受MedTech Dive采访时谈到的医疗器械认证方面的问题。尤其是关于警告信对MiniMed 780G泵和 Guardian 4传感器的产品审查时间表造成的影响。同时，该公司正在致力于开发胰岛素贴片泵以与竞争对手Insulet、Tandem展开竞争，并将DTC广告投放与通过药房渠道销售产品相结合。认证方面，该公司正与FDA沟通并做出必要的改变，以提高产品安全，并推出更多新产品和新战略来满足市场的发展需求。

同心抗疫！7款新冠抗原试剂被香港政府列入免费发放名单！

2022年03月01日
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同心抗疫！7款新冠抗原试剂被香港政府列入免费发放名单！

香港特别行政区政府公布免费发放的7款新冠抗原检测试剂，其中德国AESKU Group GmbH也在名单之中。普瑞纯证是全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业，依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验等全流程服务。

最新！菲律宾开启IVD管理草案，新市场正在召唤！

2022年02月24日
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最新！菲律宾开启IVD管理草案，新市场正在召唤！

本文介绍了菲律宾FDA发布的体外诊断产品的管理规则，根据AMDD建立IVD产品的监管框架，使用基于风险的方法对IVD进行分类，并介绍了相关的证书——体外诊断通知证书和体外诊断注册证书的申请流程及有效期，以及IVD产品在菲律宾市场上市的具体要求。此外，文章还着重介绍了IVD产品在东南亚和全球市场准入方面的机会和挑战，以及普瑞纯证如何为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。

知名企业被FDA通知：非法进口新冠快速检测产品，召回！

2022年02月11日
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知名企业被FDA通知：非法进口新冠快速检测产品，召回！

本篇文章主要介绍了美国FDA近期公布的多个医疗器械召回事件，涉及到了COVID-19检测产品中的抗原检测试剂盒等。其中还包括韩国SD Biosensor公司的抗原检测试剂盒非法进入美国市场的问题。这些事件再次凸显了医疗器械认证的重要性，需要遵循各国的认证标准和规定，才能确保产品的质量和安全性。

IVDR最新消息 | 千呼万唤，IVDR分段延迟转换修正案终于落地！

2022年02月08日
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IVDR最新消息 | 千呼万唤，IVDR分段延迟转换修正案终于落地！

本文介绍了欧盟IVDR法令延期的最新信息，包括医疗器械在欧盟的注册情况、合规声明和符合性声明、IVDR法规适用时间推迟等重要内容。如果您想在欧盟市场销售医疗器械，这篇文章必看。

MDCG 2022-1：对第三方国家新冠病毒体外器械制造商的通知

2022年01月19日
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MDCG 2022-1：对第三方国家新冠病毒体外器械制造商的通知

本文介绍了欧盟MDCG 2022-1对于SARS-CoV-2体外诊断医疗器械的制造商的要求和指导，包括指定授权代表、使用说明翻译要求、性能评估指南等方面。需要注意的是，SARS-CoV-2体外诊断医疗器械均需通过第三方指定机构进行合格评定并获得CE认证指令。欧盟法规要求制造商将使用说明和标签的翻译提供给成员国的官方欧盟语言，并且需要对自测试剂进行指定授权代表。

欧洲医疗器械临床试验的挑战与机遇Ⅲ

2022年01月14日
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欧洲医疗器械临床试验的挑战与机遇Ⅲ

本文探讨了欧洲医疗器械临床试验的挑战与机遇，重点关注了分散式临床试验（DCT）的发展趋势。调查结果显示，未来几年，通过eCRF集成进行最少的现场监控、DCT、可穿戴设备的高使用率、以患者为中心、自适应试验设计和人工智能作为决策支持将是临床试验的最大趋势。同时，调查结果还反映出欧洲在DCT方面落后于其他地理区域，需要加强数字技术的应用和与研究中心的沟通。

最全面的体外毒力研究显示，Omicron更像上呼吸道病毒

2022年01月07日
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最全面的体外毒力研究显示，Omicron更像上呼吸道病毒

普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业。我们为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务。我们致力于帮助企业在国际认证、质量体系建设、海外市场等方面取得成功。