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本文介绍了医疗器械CRO公司提供的国际认证服务，包括炭疽认证、CE认证、510K认证、医疗器械登记证书等多个种类的认证。并介绍了医疗器械生产许可证、NIOSH认证等相关内容，帮助企业进一步提升产品质量和国际知名度。
文章报导了新冠疫情在美国疫情“高风险”和“重风险”社区中迅速恶化的情况，这也引起了关于医疗器械认证的关注。普瑞君是一家专注于医疗器械认证的公司，提供美国FDA认证，欧盟CE认证等产品登记证书的服务，并协助客户进行海外临床试验以及遵守法规。
欧盟委员会医疗设备协调小组发布了新冠体外诊断产品性能评估指南，对于新冠IVD产品的临床性能要求更为严格，制造商应根据MDCG指导文件对于性能评估的最新要求，实施抗原抗体检测产品的临床，并考虑干扰和交叉反应，对于使用者能否根据IFU中的操作步骤正确操作和解读结果有了更加严格的评估方式。医疗器械认证企业可以提供全球市场准入咨询服务，涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。
近期美国新冠疫情激增，政府推出新的疫苗政策，要求企业员工接种疫苗，美国联合航空率先宣布全体员工需在特定时间内接种新冠疫苗，否则将面临解雇。此外，医疗器械行业也备受关注，如何获得FDA认证、CE认证等是目前关注的热点话题之一。普瑞纯证为医疗器械行业提供全球市场准入咨询服务，涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等，专注于打造医疗器械认证一站式服务平台。
迈克生物是一家具有研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力的医疗器械认证企业，已获得国际标准的CE认证和FDA认证，自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，并面向全球市场提供医疗器械CRO服务，帮助客户应对复杂的全球市场准入挑战。
医疗器械认证是确保医疗器械安全有效的重要步骤。近年来，家用美容仪市场规模迅速增长，其中FDA认证证书成为了消费者放心购买的重要保障。不同类型的家用美容仪需要递交不同的技术说明材料，包括电流类产品、LED发光类型产品的输出信息，以及生物兼容性测试等。RF射频美容仪的申请需要临床性能数据证明支持。
基蛋生物因环境违法行为受到行政处罚，在医疗器械CRO行业中，全球市场准入需要进行相关的认证，例如FDA、CE、510K等认证，而环评和环保管理也是认证过程中需要注意的问题。
随着全球新冠疫情的不断扩散, 疫苗接种已经成为防护措施之一，我国需要83.3%的接种率才能达到群体免疫。同时，认证企业的安全认证机制也显得尤为重要. 医疗器械CRO可以服务于传统医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等，以全球市场准入为目标，欧美、亚洲、南美等地的认证都能提供服务，实现在全球范围内出口。在未来，病毒共存将是新的常态，注射疫苗，戴口罩，保持距离，是我们每个人必修的课。
美国疾控中心撤回其向美国食品和药物管理局提出的CDC2019-Novel Coronavirus实时RT-PCR诊断板的紧急使用授权申请，这将对美国的整个新冠测试行业产生巨大影响。实验室和检测点选择和实施FDA授权的众多替代品之一，并考虑采用能够促进SARS-CoV-2和流感病毒检测和区分的多重方法。而当FDA EUA结束时，新冠测试的制造商将需要寻求FDA的定期批准，这可能需要比EUA所要求的更多临床证据。因此，医疗器械认证的重要性愈发凸显，在这一方面提供全球市场准入服务将成为医疗器械企业不可或缺的一部分。
本文介绍了微创医疗旗下的子公司MicroPort Cardiac Rhythm Management Limited获得1.5亿美元的C轮融资，主要致力于研发及销售植入式心脏起搏器及除颤器等心律失常管理解决方案和心脏再同步化治疗等心衰管理解决方案。这些产品需要通过国内外不同的认证，如CE认证、510K认证、MDR认证等，同时面临着国产化替代趋势以及汇率影响等挑战。国内的心律失常患者人数长期超过一千多万人，因此国产品牌起搏器的市场占有率不断提高，未来有望提供更多的治疗机会。
