R
本文介绍了欧盟新版医疗器械法规MDR的生效时间，以及普瑞纯证作为互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商为国内医疗器械企业提供的NMPA、CE、FDA一站式认证服务和美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，包括FDA、CE、MDR、NMPA、ANVISA、510K、AI注册、巴西认证、韩国MFDS认证等。
本文介绍墨西哥对抗原检测试剂盒的II类认证要求，包括COFEPRIS注册、GMP认证和ISO 13485认证等。墨西哥对抗原检测试剂盒进行分类管理，需要进行COFEPRIS注册，并且厂家需要获得GMP认证或ISO 13485认证。想要进入墨西哥市场，厂家需要提交技术文档、安全性研究、稳定性研究等资料，并且需要在墨西哥指派当地代理人完成各项手续。
本文介绍了新冠抗原检测产品在欧盟市场的认证流程和情况，包括IVDD和IVDR法规、CE证书、专业用途和个人自测、各国白名单、实验室验证等方面。对于拥有抗原检测产品进入欧盟市场的企业和人员来说，是非常有参考价值的。
MDR法规是欧盟医疗器械认证的新规定，要求医疗器械企业严格遵守CE认证和UDI系统，同时还对负责人和技术文档要求做了更加严格的规定。企业需重新评估并申请MDR CE认证。临床评估和测试要求更加严格，同时也需符合美国FDA认证规定。过渡期内，公告机构签发的CE证书于2024年5月27日失效，企业需及时更新证书。
随着疫情带来医疗行业变革时代的到来，医疗器械板块呈现强劲增长态势。广东辖区49家A股上市药企合计实现归母净利润225.79亿元，其中7家医疗器械企业的合计归母净利润超过10亿元。这些企业主要从事生命信息、体外诊断等抗疫板块业务，产品需求量大，市场表现亮眼。同时，企业研发也未放缓，49家药企前三季度研发费用合计达69.46亿元，有机会在未来产生更大的商业价值。
本文介绍了医疗器械嵌入式软件和独立软件的定义，以及软件风险框架和风险等级的分类，介绍了FDA CE、EU MDR和中国NMPA对医疗器械认证的不同要求，包括预认证等级评估、审核路径确定、精简审核流程和真实世界实效性能监控等，同时还介绍了NMPA对独立软件生产质量管理的具体要求。
本文介绍了家用美容仪中常见的几种技术——超声波、微电流、电离子、RF射频、LED灯和激光等，并介绍了医美产品领域的安全认证机构CFDA和FDA，以及产品上市前需要通过这些认证才能合法流通的规定。此外，还提醒消费者要谨慎选择合规的产品和服务，避免造成不必要的安全风险。
随着OTC业务的不断拓展，医疗器械认证变得越发重要。FDA和CE认证是医疗器械出口的必备认证，在药品行业中，OTC药品的认证也备受关注。510K认证是美国市场必须的认证，欧盟MDR认证则是在欧洲市场中不可或缺的认证之一。此外，抗病毒口罩的认证也是备受关注的话题。
这篇文章介绍了英国医疗器械认证的新变化，包括CE认证将于2023年失效，英国将推出UKCA标志，MHRA将承担医疗器械市场的责任，制造商需要进行产品注册等。同时还介绍了相关的医疗器械指令和宽限期。
本文介绍了印度疫情失控的现状，并指出了印度医疗承载能力有限、贫民窟人员流动性强等原因，使印度面临着严重的医疗挑战。在这个紧急关头，医疗器械认证机构扮演着重要角色，美国本土FDA合规代理商通过注册、认证等方式，向国内防护物资生产厂商提供符合美国FDA、NIOSH、ASTM F2100、EN14683、MDR欧洲授权、BSImodule证书等要求的认证服务，帮助中国防疫物资生产企业优质产品走向世界，为全球疫情防控做出贡献。
