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欧盟IVDR修正案落地，医疗器械认证成为热门话题。合格评估机构发挥重要作用，CE认证是必备条件。新冠病毒检测等医疗器械法规修订引发了市场的广泛关注。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段之一。各国制定了一系列的认证规范，包括国家认证、产品认证、证书审核、产品注册等。其中，CE认证是欧盟内医疗器械销售的重要凭证，FDA认证是美国医疗器械上市的必备证书，NMPA认证是中国医疗器械管理局的认证标准，ISO认证则是全球医疗器械行业的质量管理体系认证。企业需要按照认证规范进行产品测试、审核、申报等流程，才能获得认证证书，进而开展销售业务。
本文介绍了欧洲疫情持续加剧，体外诊断企业不断布局海外市场，其中81家中国企业上榜欧盟HSC Common List，共有175款新冠抗原检测产品。文章提及了医疗器械的重要性以及不同国家的认证要求，包括欧盟CE认证和美国FDA认证等。同时，体外诊断产品的认证也是必不可少的，需要注册证的支持。
本文介绍了欧洲主要国家医疗监管机构的圣诞放假时间，以及指导国内医疗器械制造商如何申请产品注册和认证。普瑞君表示，虽然圣诞假期期间会有一定的延期，但申请人可以在该期间提交注册相关需求。普瑞纯证作为跨境医疗器械CRO企业，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询和相关服务，包括各国的认证注册、欧洲CE认证和IVD认证、技术文件编写、海外临床试验等。
本文介绍了FDA最新发布的医疗器械重新分类规则，涉及神经设备和泌尿科设备的分类，为医疗器械的安全性和有效性提供保证。企业可以通过FDA认证、IVDR、CE认证等法规认证获得产品上市资格。
安图生物成为首家拿到IVDR CE证书的国内企业，展示了中国制造的优秀产品进入欧洲市场的能力。国内其他头部企业也早早获得了IVDR的认证，包括新产业生物、迈瑞生物、万孚生物和亚辉龙，他们的生化项目和POCT产品也是第一批拿到IVDR CE认证的。
本文介绍了新冠病毒奥密克戎变异株对医疗器械认证的影响，包括美国FDA认证，欧盟CE认证和510K认证等，同时提供全流程咨询服务和海外临床试验。同时提到了奥密克戎变异株的危险性和传染性，需要加强管控和防范措施。
医疗器械认证是跨境医疗器械企业进入国际市场的必要条件之一，其中美国FDA认证和欧盟CE认证是最受关注的认证之一，企业需要进行产品认证注册才能进入国际市场销售。医疗器械认证服务机构能够提供全流程的服务，包括当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等。
这篇文章介绍了加拿大新冠疫苗的好消息，是首个被获准用于人类使用的植物疫苗，除此之外，还提到了吸入式疫苗、IVDD-Other产品、欧盟、NIOSH认证等全球范围内的认证信息，澳大利亚注册和医疗软件AI认证也在其中。这些认证信息是医疗器械企业需要了解和掌握的重要内容。
随着欧盟体外诊断指令的过渡期即将到期，制造商们需要尽快完成产品的注册和技术文件编写以获得过渡期政策。完成IVDD-Other类产品的注册，不仅能够以更低的成本快速进入欧洲市场，还能规避新规下的增加的风险分类和注册费用。为此，企业应该找到认证的专业机构，协助完成CE认证和注册证书的申请。同时，技术文件编写也需要全面而专业的撰写，以确保内容的一致性、法规符合性并用英文撰写。
