外媒 | 飞利浦研究表明召回的CPAP设备不太可能造成实质性伤害-普瑞纯证

飞利浦（NYSEPHG）今天分享了其Respironics子公司持续召回的测试和研究计划的结果。这家总部位于阿姆斯特丹的医疗技术巨头表示，第三方测试结果确定其呼吸设备的问题不太可能对健康造成实质性伤害。这些现已完成的风险评估与飞利浦在2022年底分享的结果一致。当时，测试覆盖了注册设备的三分之二以上。到目前为止，已完成约95%的注册设备的风险评估。在一份新闻稿中，首席执行官Roy Jakobs表示，飞利浦的“首要任务”仍然是患者的健康和福祉。他解释说，测试和研究计划为安全提供了明确性，并帮助为患者提供替换设备。“今天呈现的睡眠治疗设备的第三方风险评估是积极和令人放心的，我们在处理受影响设备的整改方面取得了良好的进展，”Jakobs说。“包括FDA在内的全球相关主管机构仍在审查测试结果和评估。我们有着相同的目标，即确保医疗保健的患者安全和质量，我们仍致力于与这些机构密切合作。测试和整改受影响设备的完成仍然是我们的最高优先事项。”

2021年，飞利浦停止了睡眠治疗系统的订单，因为其子公司Recpironics召回了数百万台呼吸机和持续气道正压（CPAP）机。它将召回归因于聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音泡沫的降解，这意味着泡沫颗粒可能进入设备的空气通道。这可能会导致一系列潜在的健康问题和对用户有毒、致癌的影响。召回的最新进展包括FDA对飞利浦设备替换计划提供的数字提出质疑。该机构表示，飞利浦分发的整改CPAP和呼吸设备数量远少于其网站上列出的246万台。以下是飞利浦召回的时间轴。

关于飞利浦Respironics测试结果，数据来自评估暴露于颗粒物（PM）排放或挥发性有机化合物（VOC）的测试。结果涵盖以下设备类别（按空气通道设计组织），然后是评估的设备类型和数量：DreamStation CPAP，1,000台；DreamStation ASV，1,000台；DreamStation ST，1,000台；SystemOne ASV4，1,000台；SystemOne Q系列，1,000台；SystemOne ST系列，1,000台；OmniLab Advanced Plus，100台。

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