器械认证
Stryker推出带颅内引导软件的Q导航系统,该系统可提供手术规划和影像引导功能,可用于颅内手术,包括颅骨切开术、颅底手术、经鼻腔手术、脑室分流和活检等。该系统使用主动和被动技术,具有精准定位、双PC系统、扩散张量成像等功能,可提高手术精度和效率。
远程医疗在阿片类药物滥用的治疗中取得了成功。远程医疗解决了地理、医疗资源、隐私和时间等问题,使得更多的患者得到了及时和有效的治疗。
Superior Sensor Technology推出VN系列压力传感器评估套件,可用于高性能呼吸机和高流量氧气设备。套件包括所有呼吸机压力传感器所需的传感器,包括VN系列独有的极限分辨率传感器,可用于低和高压流量测量。
Cooper University Health Care与Nuance合作开发了一款名为DAX的环境临床技术,可以为医生撰写病历记录,有效减轻医生的负担。本期HIMSSCast节目中,Cooper University Health Care的联合总裁兼首席执行官Anthony Mazzarelli博士与Healthcare Finance News讨论了这种AI技术的优势。
Outset Medical收到FDA关于其Tablo系统的警告信,涉及其在网站上宣传CRRT和TabloCart的销售授权问题。该公司表示将积极配合FDA解决问题,但不能保证解决方案的时间和结果。
美国南佛罗里达大学的研究人员开发了一种名为DCS的光学监测工具,可在手术期间实时监测脑部的血流情况,从而预防中风等意外事故的发生。这种医疗器械不仅易于携带,而且可以提供连续记录的数据,为手术安全提供更多信息。
Sequana Medical宣布其Alfapump治疗肝硬化和恶性腹水的液体过载症状的植入手术已完成1000次,且已获得全部行政审批以开始其在美国的DSR 2.0液体过载泵治疗充血性心力衰竭患者的MOJAVE研究。
Getinge公司的Servo-air Lite非侵入式机械通气器已经获得FDA认证。这款机械通气器采用涡轮驱动,可以提供ICU级别的通气治疗,适用于需要额外呼吸支持的自主呼吸患者。同时,它具有强大的涡轮和持久的备用电池电源,可以独立于壁式气体运行,并适用于医院内部运输。Getinge计划于2023年9月开始向美国客户提供该产品。
本文介绍了澳大利亚、马来西亚和乌拉圭医疗器械认证的最新动态,包括澳大利亚TGA的年费减免和退款申请、马来西亚MDA允许使用过期CE认证以及乌拉圭将血红蛋白病纳入新生儿筛查计划等。同时,本文还介绍了普瑞纯证为医疗器械等产品提供的全球市场合规的服务。
Valera Health成为Humana医保计划成员的虚拟心理健康网络服务提供商,为年龄在6岁及以上的高危精神疾病和严重抑郁症患者提供虚拟平台服务,并通过团队模式提供护理、资源和服务。