外媒 | 欧盟医疗器械新法规应用情况调查结果发布
根据最新调查结果,欧盟市场上的医疗器械认证申请和认证证书数量逐渐增加。截至2023年3月,MDR认证申请数量为11,418个,获得MDR认证证书的数量为2,951个,与2022年10月的23,156个MDD和AIMDD仍然有效相比,MDR的应用情况呈现出逐渐增加的趋势。根据调查,MDR认证证书的发放时间也在逐渐延长,申请不完整的比例也在上升。
对于IVDR的应用情况,调查结果显示,截至2023年3月,仅有950个IVDR认证申请被接受,331个IVDR认证证书被发放。这一情况尤其令人担忧,因为在IVDR下,超过80%的自我认证IVDD设备需要经过认证机构的审核。同时,根据调查,MDR和IVDR的认证申请不完整的比例也在逐渐增加。
此外,根据调查,MDR认证申请和证书的数量主要集中在Class IIb到Class I测量、无菌和可重复使用手术器械的符合性评估路径,以及对Class III医疗器械的符合性评估路径。其中,Class IIb及以下风险的MDR申请数量为7,551个,获得MDR认证证书的数量为1,954个;对于Class III医疗器械,申请数量为3,867个,获得MDR认证证书的数量仅有997个。IVDR的情况也类似,申请数量和获得证书的数量都较少。
本次调查的数据由38家MDR认证机构和10家IVDR认证机构提供,其中9家机构同时为MDR和IVDR认证机构,28家机构为MDR认证机构,1家机构为IVDR认证机构。所有认证机构均参与了本次调查。
总之,本次调查结果显示,在欧盟市场上,MDR和IVDR的应用情况逐渐增加,但认证申请不完整的比例也在逐渐上升,获得认证证书的时间也在延长。
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