MDR
本文介绍了医疗器械和体外诊断在瑞士市场的认证要求，包括指派瑞士授权代表（CH-REP），欧盟合格评定互认协议（MRA）到期后的影响，以及相关的截止日期和上市监管标准。制造商需要了解瑞士认证的要求，包括MedDO和IvDO认证，以及UDI设备注册和Swissdamed网站的使用。同时，投放市场的医疗器械也需要根据不同的产品风险等级进行上市后监管的标准动作。
普瑞纯证是全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、MDR监管、法规认证等全流程咨询服务，并在临床试验、体外诊断产品、销售顾问等领域为客户提供一站式解决方案，助力产品顺利合规走向全球市场。同时，我们还能帮助客户确认公告机构资源、处理技术文档等。此外，我们还了解延长期限的相关规定，帮助客户准入认证。
本文介绍了欧盟医疗器械认证的最新情况，包括MDR和MDD的过渡时间表、NB能力的立场文件、遗留设备的转换协议模板等。同时，提供了普瑞纯证为医疗器械企业提供的资源确认、技术文档、临床试验等全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。
欧盟发布了最新的医疗器械法规（MDR和IVDR）应用情况调查结果，调查显示认证申请和认证证书的数量逐渐增加，但申请不完整的比例也在上升，同时获得认证证书的时间也在延长。
欧盟发布的一份医疗器械调查报告显示，MDR和IVDR市场的认证申请和证书数量不断增加，但是证书颁发速度较慢，IVDR认证数量极低，令人担忧。
本文介绍了欧盟MDR/IVDR认证的最新调查报告，包括MDR/IVDR证书数量、申请时长、拒绝原因等信息。建议尽快联系公告机构进行市场合规认证，普瑞纯证提供全球流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了医疗器械认证方面的内容，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、IMDRF注册等，涉及到体外诊断产品、临床试验、医械注册数据等方面的信息，帮助企业实现全球市场合规，获取医疗器械证书。
本文介绍了欧盟MDR新提案草案中关于Master UDI-DI的内容，以及如何应对“高度个性化”的产品类型，如隐形眼镜。普瑞纯证作为行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括医疗器械注册和UDI-DI管理等。
本文介绍了欧盟医疗器械协调小组发布的MDCG 2022-18附录文件，讨论了MDD/AIMDD CE认证过期后的临时解决方案以及Regulation（EU）2023/607的实施，提供了关于医疗器械认证和欧盟市场准入的重要信息。
US Medical Innovations（USMI）的Canady Flex RoboWrist已获得FDA批准，可用于开放式和腹腔镜手术。这款手术机器人系统已在中东、欧洲和亚洲获得批准，它是一种全功能的、5毫米的手持手术器械，可用于多种外科手术。这一创新手术设备将有助于提高手术精度，减少人为失误，优化工作流程，降低手术成本。
