检测
Opteev推出了一款能够在一分钟内检测COVID-19、流感和RSV的呼吸分析仪ViraWarn。这款可充电呼吸分析仪旨在成为一种经济实惠、多次使用的诊断工具。
Burning Rock获得FDA突破性认证,其OverC多癌症检测血液检测(MCDBT)旨在检测包括食道,肝脏,肺,卵巢和胰腺癌在内的多种癌症类型。 实验结果表明,OverC的敏感性达到了69.1%,特异性达到了98.9%。
研究人员开发了一种名为DeepMosaic的深度学习模型,可检测DNA序列中的马赛克突变,比人类医学遗传学家更快更准确。这一技术有望为疾病治疗提供新的突破,如癫痫等。
Visby Medical公司的呼吸健康测试获得FDA紧急使用授权。该PCR检测可快速准确地检测呼吸道感染病毒,包括甲型、乙型流感病毒和新冠病毒。这种简易检测设备将点对点医疗服务推向新高度。
本文介绍了FDA批准的两款猴痘检测产品,以及普瑞纯证早已布局多时的猴痘检测产品FDA EUA申请。该产品能在授权设备上进行实时PCR检测,被用于定性检测人类病变拭子标本中的猴痘病毒的DNA。该产品领域尚未出现中国企业的身影,我们期待着首个中国品牌的猴痘检测试剂盒在未来迎接挑战并登陆全球市场。普瑞纯证作为一家医疗器械认证企业,可以提供包括海外注册、临床试验等一站式解决方案,助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场。
这篇文章介绍了国家药监局近期批准的新冠病毒抗原检测试剂产品,以及普瑞纯证提供的全球化SaaS+Data的医疗器械认证服务。普瑞纯证以法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,帮助医疗器械和体外诊断产品在全球市场合规准入,包括注册证书、临床试验等解决方案。如果是医疗器械出口商,建议从官方渠道购买合规产品,避免风险。
阿波罗医院和印度电信公司进行了首次5G和AI引导的结肠镜检查试验,结果显示结肠癌的检测更快更准确。新加坡启动了一项名为SG100K的人口研究,旨在识别与亚洲特定疾病相关的社会、环境、生活方式和遗传因素。韩国批准了首批创新医疗设备,其中包括数字治疗和AI脑梗死诊断助手软件。在泰国安装了NeuroLogica的下一代移动卒中单元,具有诊断CT成像功能。
捷克ITC公司是医疗器械认证领域的专业机构,在IVDD、MDD和MDR等相关法规下均获得了授权,是第35家欧盟的公告机构。ITC公司的业务范围涵盖了检测、认证和管理体系等领域,共颁布了超过3万张证书,其中包括了IVD和MD的CE证书,拥有超过20年的行业累积。
本文介绍了医疗器械认证相关的各种证书和标准,包括ISO认证、CE认证、FDA认证、中国药监认证等,着重介绍了病毒检测试剂的认证要求,以及医疗器械经营许可证和质量安全监管的相关规定,为医疗器械企业及从业人员提供了有价值的参考。
佛罗里达大西洋大学的研究人员使用机器学习模型预测COVID-19检测结果,并确定哪些症状对产生阳性检测结果起关键作用。他们训练了五个分类算法,基于易于获取的症状和人口统计特征,如发热、温度、年龄和性别,预测COVID-19检测结果。