法规
本篇文章主要讲述了FDA拟议的LDT监管法规和用户费用法案草案,该法规将实验室开发测试和体外诊断归为一类并创建基于风险的测试监管框架。关注行业团体对改变的反对意见以及豁免是如何影响法规实施的。此外,提到了FDA是否有充足资源来规范LDT的监管,以及业界观点的不一致。最后,还提到了AAMC建议先不要急于通过重新授权用户费用的立法程序来推动有缺陷、有问题的立法。
在欧洲新的体外诊断法规(IVDR)规则下,医疗器械企业开始疯狂注册,以符合新的认证标准。在这篇文章中,介绍了Innova Medical Group成功获得基于IVDR的CE认证,并且可以在欧洲销售其SARS-CoV-2抗原快速定性自测产品。这显示了该公司在前沿技术和认证方面的发展实力。
医疗器械在全球销售需要进行认证,并且不同国家的认证要求不同,因此需要寻求专业的咨询机构进行指导。该咨询机构可以提供器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务,帮助企业完成器械认证和市场准入,确保产品合规和安全。
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本文介绍了全球最新的医疗器械认证情况,包括美国、英国等国家的认证标准,体外诊断和其他产品的认证证书,以及临床试验等相关信息。我们致力于为全球医疗器械市场提供完善的认证服务,帮助客户进入国际市场。
文章介绍了全球范围内的新冠变种病毒动态,以及医疗器械认证企业普瑞纯证的全球认证服务,包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档和体系辅导等全流程服务,并提醒大家要保持良好的健康卫生习惯和尽快接种新冠病毒疫苗。
作为一家全球SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,我们的服务涵盖医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规准入。我们的专家团队提供针对CE认证、FDA认证等跨境器械认证,临床试验和产品检测等全流程咨询服务,以及当地法规咨询和产品注册等服务。我们致力于让更多的医疗器械产品进入全球市场并受到认可。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务。在全球服务网络的支持下,普瑞纯证的丰富经验和专业技术,能够帮助客户快速实现认证,省去繁琐的操作流程。
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本文介绍了国家卫健委针对新冠抗原检测试剂的新政策,以及张文宏专家对于抗原检测的看法。同时,提到了医疗器械认证的重要性,涵盖国际认证、CE认证、FDA认证、ISO认证等各方面,以及医疗器械注册和证书认证的流程和服务。如果您需要医疗器械法规咨询或检测服务,欢迎联系我们的专业团队。