测试
随着新冠抗原检测试剂在全球市场的热销,国内厂商们纷纷占领着多个国家和地区的海外市场。2022年初,亚辉龙率先打通日本市场,获得超过3亿元人民币的大单,并成功通过器械认证。在竞争日趋激烈的市场中,占据优势的关键在于拓展海外市场、提高产品认证注册成功率和提升生产能力。
香港疫情再度爆发,使得医疗器械认证成为关注焦点。香港政府已经采购超过1亿套的快速抗原测试包用于检测人员,同时设立专门诊所处理病例,加强对高风险群组的监察认证。快速抗原测试对于社区传播的监测与辅助控制十分重要,有望使疫情得以有效控制。
本篇文章主要介绍了美国FDA近期公布的多个医疗器械召回事件,涉及到了COVID-19检测产品中的抗原检测试剂盒等。其中还包括韩国SD Biosensor公司的抗原检测试剂盒非法进入美国市场的问题。这些事件再次凸显了医疗器械认证的重要性,需要遵循各国的认证标准和规定,才能确保产品的质量和安全性。
本文介绍了中国企业在捷克医疗器械认证中取得的成果,共有20家企业的53款产品拿到了捷克白名单,使用免疫胶体金技术的检测试剂具有快速方便的优势,适用于基层和现场使用。此外,由于捷克疫情日益恶化,企业需做好准备,及时布局以满足新冠病毒排查的需求。
新冠疫情下,国内多家头部新冠抗原检测试剂生产厂商纷纷布局海外市场,并取得多个国家的海外新冠检测试剂准入证书资质,也获得了二级市场的大量关注,股票市值持续大涨。九安医疗、安旭生物、明德生物、万孚生物等企业凭借优质的产品质量和服务,不断扩大在海外市场的业务规模和市场份额,助力全球疫情防控。
美国政府在新型冠状病毒的影响下,提供更多的快速测试并向医院派出军事医疗队以应对疫情。医疗器械认证是全球市场合规的必要条件,普瑞纯证作为首家数字化跨境医疗器械CRO企业,将提供包括法规咨询、临床试验、证书等全流程咨询服务,为认证产品的安全保障提供全方位支持。此外,美国政府免费提供更多抗原检测,快速测试的需求逐渐增加,普瑞纯证也将根据市场需求,提供更多免费快速测试服务,为公众健康保驾护航。
本文介绍西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂获得FDA紧急使用授权的消息。作为生产商,东方生物也在该款CLINITEST新冠快速抗原自测试剂盒的用户说明书上出现。此次,东方生物成为第三家获得美国FDA批准抗原自测EUA的中国厂商,加入杭州艾康和九安医疗之列。此外,韩国公司SD Biosensor的检测试剂也得到了罗氏诊断的代理,进入美国市场。这些消息均预示着医疗器械认证的市场前景良好,特别是在紧急使用授权的领域。
本文介绍了三款获得FDA认证的新冠抗原自测产品及其使用方式,涵盖了新冠核蛋白抗原和核衣壳蛋白抗原的检测方式。同时,越来越多的制造商开始将新冠抗原检测试剂与医疗服务APP进行绑定,为用户提供更智能的解读和检测服务。
这篇文章介绍了欧洲疫情的严峻形势和疫苗接种率对新冠疫情的影响。在这种情况下,民众需要采取检测、佩戴口罩等措施,并及时接种疫苗来遏制疫情的传播。对于医疗器械生产企业来说,获得紧急使用授权、通过临床试验、CE认证等认证服务可以提高企业产品的竞争力。此外,新冠家用检测试剂的上市也对人们自我防疫提供了更多的选择。
本文介绍了澳大利亚药品管理局(TGA)对于新冠家用检测试剂的批准,包括TGA更新的临床要求和国际技术规范的对齐。文章列出了获得TGA准入的13款新冠家用检测试剂,其中8款来自中国制造商。同时,对于每一款测试剂盒,文章列出了其临床灵敏度的具体要求和标准。这些准入和要求都在确保新冠家用检测试剂检测能力的基础上,提供一定的市场份额和便利性给消费者。