认证
本文介绍了英国MHRA最新发布的《In vitro diagnostic medical devices guidance on legislation》指南文件,涉及到体外诊断产品的市场投放、性能评估、参考材料、展会参展等方面。其中,英国认证、注册登记、IVD产品分类等是关键词,同时还涉及到校准品、质控品、CE认证等内容,对于投放市场的IVD产品,境外制造商需要指派当地代表履行责任。
Endologix宣布,自从获得FDA批准以来,首批患者接受了使用其Detour系统的手术。该系统用于治疗周围动脉疾病(PAD)的经皮经肌肉动脉旁路(PTAB),并采用一种新颖的、颠覆性的方法来治疗PAD。本文将介绍Detour系统的优势和应用。
瑞士EPFL大学开发出一款四臂手术机器人,外科医生可用手和脚对其进行控制,具有五个自由度。此机器人系统可使外科医生单独完成通常需要2-3人完成的任务,减轻医生疲劳。本文介绍了该机器人的操作方式和技术特点。
华盛顿大学医学院的外科医生最近完成了美国首例机器人肝脏移植手术。这项手术采用微创机器人手术技术,减少了病人的疼痛和恢复时间,同时提高了手术的精准度。手术顺利完成,病人恢复良好,这标志着医疗技术的进步和医学创新的成果。
IR-MED的PressureSafe非侵入式、手持式光学监测设备支持对皮肤和底层组织的压力伤害进行早期检测。在以色列两个医疗中心的370次扫描中,PressureSafe表现出高效性,灵敏度为96%,特异度为91%。该设备还具有云端数字化存储扫描结果的优势,支持数据驱动决策,节省医生的时间。
谷歌的Med-PaLM使用LLM技术回答医疗问题,准确度达到92.6%,与医生回答问题的92.9%相当。该技术有望为医疗信息获取提供便捷途径,但仍需进一步评估安全性和公平性。
梅德托宁Harmony TPV是一种采用手工缝制的小型心脏植入物。它使用猪组织、形状记忆合金Nitinol和新旧制造技术来解决儿童和成人的特殊挑战。本文将介绍Harmony TPV的特点、应用以及最新研究成果。
本文介绍了FDA的突破性医疗器械计划,该计划可以缩短创新产品从研发到上市的时间周期,仅有8.1%的产品获得上市前许可。普瑞纯证是一家全球化的AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械、体外诊断产品等的全流程咨询服务和海外临床试验解决方案,助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
镍钛合金因其超弹性和形状记忆特性成为医疗器械行业中最热门的材料之一。本文将介绍医疗用NiTi合金的制造过程,包括原材料的提取和精炼,以及VIM、VAR等制造过程,同时介绍了FDA和ASTM关于NiTi合金制造的标准。
Health Care Service Corporation表示,该公司2021年首次开发的先前授权工具可以简化提交流程,并在符合某些关键标准时提供自动批准。该工具的新的人工智能实现被用于93%的HCSC会员的某些过程代码。