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新的指南草案和待定立法将要求医疗器械开发商在 FDA 提交的文件中包含网络安全信息。
不负责任地“与新冠共存”终将以失败告终!
医疗器械认证是确保医疗器械符合质量、安全和效果要求、保障患者与医护人员的健康安全的重要标准。各国都制定了不同的医疗器械认证制度,如欧盟CE认证、FDA认证、中国CFDA认证等,涵盖了各类医疗器械产品。认证证书是产品通过认证后的重要凭证,且需要定期更新。为了确保医疗器械产品的有效性和安全性,临床验证也是医疗器械认证的重要环节。
本文介绍了中国医疗器械制造商迈瑞医疗成功获得欧盟IVDR认证证书,并且它是国内首批通过该认证的制造商之一。这家企业的体外诊断业务包括生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品,在本次扩项后获得了IVDR认证证书。通过符合性评估和公告机构审核,这些产品现在可以自由流通到欧盟市场。