试验
FDA3月8日发布了QuidelOrtho的COVID-19抗原检测产品De Novo授权,允许该公司销售其新的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA,该产品是第一个获得FDA市场许可的新冠快速抗原检测产品,目前供POC下使用。
Lenire耳鸣神经调控设备成为首个获得FDA批准的双模式神经调控设备,为患者提供更有效的耳鸣治疗方案。
RenovoRx公司宣布其RenovoGem药物-器械组合治疗胰腺癌的临时数据表现出色,为胰腺癌治疗带来希望。
相较于CGM生产商,公告可能会对 Tandem 和 Insulet 等 AID 参与者产生更大的影响,因为雅培的影响力和市场份额,尤其是在国际上,可以使这些一直在与美敦力等头部公司竞争的公司们受益。
近日,美国联邦医疗保险和医疗补助中心(Centers for Medicare & Medicaid Services)最终确定了其扩大的本地覆盖范围决定,Medicare 将 CGM 覆盖范围进行了扩大并将于 4 月生效。
Abbott公司发布了有关MitraClip和TriClip心脏瓣膜修复器械的积极研究数据,证实了这两款产品的安全性和有效性。
美敦力(Medtronic)的PulseSelect脉冲场消融(PFA)系统在临床试验中超越了安全性能目标,不良事件率为0.7%。
据路透社报道,Elon Musk的Neuralink公司在2022年初向美国FDA申请进行脑机接口的人体临床试验,但遭到拒绝。
作为当地时间1月25日的线上会议延续,European Medicines Agency(欧洲药品管理局,EMA)关于开展 高风险医疗器械生产商就临床开发与研究提供科学建议的试点项目2月27日正式在其官网开放了申请入口。
本文探讨了医疗器械、体外诊断设备和数字治疗产品需要进行临床试验的原因,以及如何根据产品的功能、用途和作用方式来判断是否需要进行临床试验。