FDA
iRhythm因其移动心脏监测设备Zio AT的医疗器械报告要求和质量系统要求未达标而收到FDA的警告信。该公司表示将积极回应并解决FDA的关切。该警告信并未直接限制公司产品的生产和销售,但可能对公司未来产生影响。
Think Surgical宣布其TMINI迷你机器人系统已获得FDA 510(k)认证,可协助进行全膝关节手术。该系统具有无线机器人手柄,可根据CT三维手术计划自动补偿手术医生的手部运动,以定位沿精确定义平面的骨钉。该系统易于使用,可替代目前用于膝关节置换手术的许多工具。
Concept Medical获得FDA的调查设备豁免(IDE)批准,用于治疗股骨动脉疾病的西罗莫司涂层球囊。这是该公司的第四个西罗莫司涂层球囊的批准,将为股骨动脉和腘动脉段的安全性和有效性提供支持。这将填补PAD领域安全性和有效性的空白,为患者提供更多的治疗选择。
HeartBeam与三星宣布战略联盟协议,将结合两家公司的技术和专业知识,提高心脏诊断能力。HeartBeam的AIMIGo系统和Livmor的Halo房颤检测系统都获得了FDA认证。这个合作还承诺与美国退伍军人事务部合作,为美国最大的综合医疗系统提供创新解决方案。
普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括临床试验、FDA批准、产品注册、证书认证等。我们拥有法规咨询和海外注册经验,帮助客户制定市场战略,助力产品顺利合规走向全球市场。
神经科技公司Neuralink宣布,美国FDA已批准其脑机接口技术进行首次人体试验。这是一项重要的科技创新,将有望帮助更多的人。本文介绍了该技术的特点和竞争对手,以及其他相关的医疗器械认证信息。
医疗器械巨头美敦力宣布收购可穿戴胰岛素贴片制造商EOFlow,以扩大其糖尿病产品组合。EOFlow的EOPatch胰岛素输送系统已在韩国和欧洲上市,并已提交给美国FDA审批。美敦力计划将EOFlow的产品与其现有的糖尿病产品组合相结合,包括其Meal Detection Technology算法和下一代连续葡萄糖监测器。
本文介绍了中国医疗器械企业在海外市场的发展情况,探讨了医疗器械出海所需解决的问题,包括临床数据、市场合规、产品定位、出海策略等。同时,文章提到了国际认证机构CE认证和FDA认证,以及医疗器械产品中的体外诊断和高值耗材。
Artivion获得FDA批准,将其PerClot吸收性止血系统转移给Baxter。PerClot可在手术中的几秒钟内应用于出血源,无需预混。该系统可加速正常生理凝血过程,以控制特定手术中的出血。
Virtual Incision提交了其MIRA手术机器人的FDA De Novo认证申请,该机器人将用于肠切除手术。如果获得市场授权,MIRA可能成为首个获得De Novo认证的肠切除手术机器人,为软组织机器人技术开创先河。