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文章介绍了哥伦比亚作为医疗器械市场的潜力国家,以及其监管机构INVIMA的分类和要求。介绍了医疗器械市场上热门产品和进口主要类别,并详细描述了注册要点和证书转移等相关内容。同时,文章也提到了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,在哥伦比亚市场拥有丰富经验,可以为制造商提供全流程咨询服务。
本文介绍了2023年迄今IVD领域的五大创新故事,涉及华洛尔、美国BD、Exact Sciences、Dexcom、Abbott等企业的最新医疗器械产品和服务,包括COVID-19/流感/RSV检测、HPV检测、癌症治疗选择、连续葡萄糖监测和轻微颅脑损伤血液检测等。
Surmodics宣布其Pounce低剖面(LP)血栓切除系统获得FDA 510(k)认证。此前,Needham分析师将Surmodics股票评级由“持有”升级为“买入”,并预计SurVeil平台的批准时间会比之前预计的更早。Surmodics的股票将因此成为一个重要的增长驱动器。
Chamfr和Velocity宣布合作,旨在为医疗器械工程师提供早期的器械套件。医疗器械工程师现在可以在Chamfr.com上访问这些零部件,包括套件、托盘和盒子,以帮助他们更早地进行设计。这项合作将为医疗设备行业带来更多的方便。
Cala 推出下一代可穿戴设备 Cala kIQ,用于治疗 essential tremor 和 Parkinson 病。这款设备提供 TAPS 治疗,是一种无创、非药物治疗,可在家中进行,方便病人管理和使用。设备通过手腕佩戴,提供即时疗法,并通过 MyCala.com 病人门户提供在线数据洞察。
EOS、Tecomet、Orthopaedic Innovation Centre(OIC)和Precision ADM宣布新的医疗器械3D打印解决方案合作,提供从前端工程设计到FDA 510(k)认证路径的全套服务,并包括设备和机器验证、临床前测试和商业化服务。该合作将为医疗器械OEM提供缩短产品开发周期、降低上市时间和风险的综合解决方案。
Confluent Medical Technologies宣布推出符合REACH和EU MDR认证的聚酰亚胺管,该产品避免了历史上需要清除的溶剂,从而确保了欧盟市场的合规性。
GE Healthcare的Sonic DL利用神经网络加速磁共振成像图像采集,已获得FDA认证。该技术可以在单个心跳中获得高质量的心脏影像,大大减少了患者的不适感和呼吸困难,是心脏MRI领域的一项重大突破。
Inspire Medical Systems宣布,FDA批准了其睡眠呼吸暂停治疗的扩展适应症。这是首个也是唯一一个FDA批准的神经刺激技术,用于治疗中度至重度睡眠呼吸暂停。该扩展适应症包括提高呼吸暂停低通指数和BMI警告标签。Inspire的睡眠呼吸暂停治疗市场份额在环境变化中不断增长。
AWS最近宣布了三个增强的FHIR功能,为Amazon HealthLake提供了一个全面管理的服务,以满足中心医疗保险和医疗补助服务中心以及国家卫生信息技术协调办公室的最新互操作性标准。