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医疗器械认证是企业进入国际市场的重要手段，不同国家和地区对产品的认证标准不同，如美国FDA认证和欧盟CE认证。企业在申请认证前需要了解产品的分类，建立完善的质量管理体系并通过一次通过认证。认证后需要持续维护产品的合规性，并及时更新认证证书。了解申请流程和所需资质认证是顺利通过认证的关键。