全球市场合规准入
本文介绍了医疗器械认证的相关内容,包括欧盟CE证书,美国FDA认证等,以及针对可穿戴医疗设备,诊断治疗设备,体外诊断产品和IVD等产品全流程咨询服务和海外临床试验,帮助企业顺利进入全球市场。
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,提供医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品在全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务,并提供认证证书,帮助企业顺利实现全球市场快速进入,为医疗器械行业的发展提供有力支持。
本文介绍了医疗器械认证领域的全球趋势和欧盟法规解读,包括IVDD转IVDR变化、体外诊断产品的欧盟CE认证、临床试验等。特别关注新冠抗原检测等产品的认证需求,并分享全球市场合规准入的全流程咨询服务。