欧盟市场销售
本文介绍了欧盟体外诊断法规(IVDR)对IVD产品的认证要求以及IVDR实施后的上市后监督PMS工作,医疗器械企业应该如何准备与应对这些变化和挑战,并且介绍了相关的注册技术文档、MDR项目、FDA注册等方面的经验。