英国市场
普瑞纯证成功助力国内客户的多款猴痘检测产品获得MHRA备案信,已打开英国市场的大门,同时美国疫情日益严峻,FDA也于近日开启猴痘检测EUA,猴痘检测产品已成为全球关注的焦点。对此,普瑞纯证拥有业内独家的猴痘海外临床资源,能够满足国内厂商们开展猴痘临床试验的迫切需求。领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商,普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。
本文介绍了猴痘检测试剂的认证、市场需求及相关厂商的合作情况。目前美国猴痘疫情已进入紧急状态,厂商可以通过紧急使用授权的方式使产品更容易、更快的进入美国市场。针对猴痘检测产品的MHRA备案则须准备分析性能报告等技术文件。普瑞与翌圣生物共同为国内IVD企业开展猴痘检测业务提供服务支持,可以帮助IVD企业进行成品试剂盒快速组装,并尽快完成产品定型,同时还可以为企业提供临床试验实施服务,满足企业开展猴痘临床试验的迫切需求。