510k申请
本文旨在帮助医疗器械企业了解国际医疗器械法规,包括美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程、医疗器械生物相容性要求等多个方面内容,同时介绍了CE认证、FDA认证、MDR新规和510k申请等重要认证证书。针对医疗器械企业的管理、质量法规等相关人员、科研单位人员、创新创业团队及个人均可参加。
本文介绍了国际医疗器械认证方面的一些重要知识,包括欧盟CE认证和美国FDA认证,以及医疗器械注册和510k申请等方面的内容。此外,还介绍了MDR新规的相关知识。通过阅读本文,您可以了解到医疗器械认证的重要性及其相关的各种证书和规定,有助于企业更好地开展国际贸易。
普瑞是一家具有FDA官方资质医疗器械初始进口商的认证公司,能够向国内的医疗器械生产厂商提供美国FDA注册、EUA申请、510K申请、NIOSH认证、医疗器械测试、欧洲MDR/IVDR/PPE的授权代表等多项服务,产品涵盖IVD体外诊断产品、有源/无源医疗器械、医疗软件AI等。普瑞致力于帮助中国医疗器械生产企业的优质产品走向世界,为各国的医疗器械认证提供解决方案。
本文介绍了针对美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程,以及医疗器械生物相容性要求及产品检测、化学表征测试、UDI等多个方面的内容。同时还介绍了欧盟医疗器械MDR新规和国内医疗器械迎来的发展机遇,以及即将举办的第三期“国际医疗器械法规公益培训班”的相关信息。
本文介绍了一家提供医疗器械认证服务的企业普瑞纯证,包括其代理的认证证书和认证产品的范围,如FDA、CE、NMPA、MDR/IVDR/PPE、MDEL/MDL等,涵盖的产品有体外诊断产品、有源/无源医疗器械、医疗软件AI等。招聘部分包括大区销售经理、销售经理、渠道销售经理、销售助理等职位,要求应聘者有医疗器械认证工作经验和销售经验,并具备较强的客户需求分析能力、客户管理能力和商务谈判能力,以及清晰的书面和口头表达能力。
医疗器械认证是医疗器械行业必不可少的一环。欧盟MDR的监管之路,FDA的510k申请和Pre-sub预提交都是医疗器械认证中需要注意的地方。拥有认证证书的企业可以更好地促进与客户更好的合作。