FDA510(k)
该文章介绍了李尹 Vanlee普瑞纯证高级项目工程师的医疗器械认证经验,包括海外注册、FDA 510(k) 注册、欧盟临床项目等,以及ISO 13485体系的辅导经验。
来自普瑞纯证的技术总监专家李尹女士,将携手厦门市医疗器械协会,为与会者介绍申请FDA 510(k)所需要了解的法规内容及注意事项,为您的产品出口美国做好前期准备、铺垫。
本文介绍了医疗器械认证的相关知识,包括FDA 510(k)、一次性手术衣、美国市场准入等关键词。同时探讨了手术衣规格和性能需满足的标准、灭菌验证、生物兼容性测试等方面,对相关行业人士具有一定的参考价值。