法规
普瑞纯证是一家全球性数字化跨境医疗器械认证企业，提供全流程的咨询和服务，包括医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等服务。我们的专业团队在多个国家和地区拥有授权代表，具备丰富的法规咨询和质量认证经验，致力于为客户提供高质量、高效率的认证服务。
普瑞纯证是一家全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。我们的专家服务团队具有法规认证和临床经验。我们提供医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的产品认证注册，技术文档与体系辅导，海外临床试验等全流程服务，并在多个国家和地区为客户提供当地授权代表服务。让我们帮助您的产品实现全球市场的认证，确保合规性和质量。
本文介绍了IVDR实施日的到来，以及医疗器械生产制造商需要在IVDR实施前的最后一个月里进行的准备工作。同时，本文还详细讲解了IVDR技术文件的更新要求，以及上市后监督PMS的核心思路和相关证书。通过本文，读者可以更加深入地了解医疗器械的认证及其相关工作，以顺利应对新的法规挑战。
普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。我们拥有丰富的临床经验和法规认证，为客户提供器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务，助力企业以更快、更稳的速度进入全球市场。同时，我们还提供多种认证证书，确保产品合规准入各国市场。
本文介绍了欧盟体外诊断法规（IVDR）对IVD产品的认证要求以及IVDR实施后的上市后监督PMS工作，医疗器械企业应该如何准备与应对这些变化和挑战，并且介绍了相关的注册技术文档、MDR项目、FDA注册等方面的经验。
本文主要介绍2022年5月26日将实施的欧盟体外诊断法规（IVDR），IVDR相较于原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）在分类规则上有根本性的变化，企业需满足当地法规的要求，获得产品认证注册，才能进入欧盟市场。在IVDR实施日临近，本文提出上市后监督PMS的核心思路，数据收集的来源、手机方式、技术文件更新要求等问题，帮助企业迎接新时代的法规监管。
普瑞纯证是一家全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括法规认证、产品认证注册、当地授权代表、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务，助力企业实现全球市场认可和可持续发展。普瑞纯证拥有丰富的临床经验和全球顶尖专家服务团队，服务网络覆盖多个国家和地区，可为企业提供全球化的认证支持和解决方案。
数字医疗赛道创业赛是国内医疗器械认证领域的顶级赛事之一，普瑞纯证成功脱颖而出入围决赛。我们的全球服务团队依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务，为医疗器械等产品提供全流程合规准入的咨询服务。我们致力于帮助客户在全球市场合规并顺利完成本地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档等认证流程，为企业的发展奠定基础。
普瑞纯证是全球领先的医疗器械认证企业，提供医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全流程认证服务。我们拥有法规认证与临床经验丰富的专家团队，在全球多个国家和地区设立授权代表，可以为客户提供全球市场合规的产品认证注册、临床试验、技术文档辅导、产品检测等全流程服务，以确保客户的产品在全球范围内获得认可。如果您需要医疗器械认证服务，请联系我们的业务咨询微信号：purefda。
这篇文章介绍了关于新冠抗原检测市场的最新动态，包括NMPA批准第13家新冠抗原检测试剂、IVD厂家如何进入NMPA名单、渠道建设和产业链布局的重要性，以及相关证书认证和全球市场合规的必要性。同时，还将深入探讨市场行情和临床机遇，为各位医疗器械企业提供法规咨询和全流程服务。
