要闻 | 普瑞纯证携手厦门医疗器械协会、德凯成功举办《医疗器械FDA 510(k)概述&可用性工程对医疗器械的应用》专场研讨会

随着近年我国医疗器械产业产能升级，医疗器械出口总量逐年增加，其中美国是我国最大医疗器械出口市场。然而，近年来FDA对上市美国的医疗器械监管越发严苛，对中国医疗器械企业质量管理体系审查力度加大，越来越多的中国企业面临抽查、警告、罚款等挑战及风险。对于有意进入美国市场的生产、销售型企业，提前了解不同产品的分类注册路径、测试标准及法规要求起着重要作用。

为了更好地帮助中国医疗器械企业产品出口美国做好前期准备、铺垫，普瑞纯证携手厦门市医疗器械协会、德凯于2月23日举办“医疗器械FDA 510(K)概述&可用性工程对医疗器械的应用”专场研讨会。

普瑞纯证技术总监李尹女士从美国FDA法规背景及框架切入，为与会者详细介绍了美国FDA医疗器械分类、申请流程，阐释、分析了FDA 510（k）文档准备要求及注意事项，并结合服务案例分享了独家的心得体会。

德凯医疗器械技术专家岑秋辉先生围绕可用性工程对医疗器械的应用，以及展开YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016的要求进行了解析与阐述。

来自厦门市医疗器械协会的多家成员单位、厦门医疗器械企业代表共计50多名学员参与了研讨。

在互动环节，李尹总监回答了CE与FDA体系上的差异点、CE与FDA注册上最大不同点、美代与欧代的责任区别等出海企业普遍关心的问题。

“普瑞纯证的李尹老师讲的都是干货，帮我解决了工作中的许多困惑，十分解渴”，“听了德凯的岑秋辉老师讲解，我对公告机构有了更多了解”，“感谢厦门医协组织这次专场研讨会，大家都感觉收获满满”......

研讨会后，厦门市医疗器械协会有关负责人和多位参会企业代表表示，普瑞纯证的专家水平高，实战经验丰富，讲得很生动，很具体，具有很强的针对性和实操性。希望今后能继续与普瑞纯证开展深度交流与合作，在进军海外市场的竞争中知己知彼、劈波斩浪。

专场研讨会举办期间，厦门市医疗器械协会副会长胡方华、秘书长黄玉琳、高级工程师王晶，与普瑞纯证团队、德凯团队一行进行了深入交流。

厦门医协领导表示，此次专场研讨会内容丰富，专家水平高，取得了1+1+1＞3的良好效果。

● 十年以上医疗器械及体外诊断海外注册经验，超千份海外注册技术文档撰写与体系辅导经验
● 主持数十个IVDD Self-Test和List A项目（新冠、乙肝、丙肝、艾滋等），以及多个MDR IIb、三类高风险器械项目，多个IVDR高风险上呼吸道感染欧盟临床项目；
● 领导完成中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k) 注册，以及多项FDA EUA新冠抗原、核酸与猴痘抗原、核酸注册；
● 拥有数十项欧美临床获证经验、多项全球多中心临床经验与海外临床NMPA获证经验，以及欧美血糖相关MD产品注册临床项目经验；
● 拥有丰富的ISO13485体系、QSR820辅导经验；