要闻 | 普瑞纯证携手深圳医协、深圳中城新产业成功举办《欧盟MDR法规下临床评估要点》研讨会

随着欧盟MDR过渡期延期提案2月16日已被欧洲议会表决予以正式通过，那作为医疗器械产品出海的重头组成部分——海外临床试验，在欧盟MDR法规之下会有哪些挑战和影响呢？

2月24日14：00，由深圳市医疗器械行业协会和普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司联合主办、深圳中城新产业控股集团协办，主题为《欧盟MDR法规下临床评估要点》的研讨会在深圳市龙岗区创投大厦3楼3号会议室举行。

研讨会上，张婉玲博士从“欧盟MD的临床评估所遵循的指南和法规”切入，围绕“临床评估计划的内容是什么”“怎么定义等同器械”“Predicate Device，Equivalence Device的差别”“怎么进行文献搜索、筛选和评分”“如何进行数据（器械+文献）的分析”“历史遗留器械的分级”“PMCF”“CER evaluator怎么确定”等作了条分缕析的阐述与分析。