医疗器械
医疗器械认证是医疗器械企业必须进行的一项工作,ISO认证是全球各国认可的质量管理体系,普瑞纯证作为全球顶尖专家服务团队,为企业提供全流程咨询服务,帮助企业在海外市场顺利进行法规认证,开拓全球市场。同时,普瑞纯证拥有海外临床试验资源和完备的质量管理体系,助力企业在美国市场等全球市场合规上取得成功。
本篇文章主要介绍了中国医疗器械企业出海的机遇和挑战,而在出海的过程中,医疗器械认证就是非常重要的一环。企业需要依据不同国家的认证要求进行产品注册,并严格遵守质量管理体系认证,如CE认证和FDA认证。特别是对于经营体外诊断及试剂等产品的企业,相关的认证证书更是必不可少。
普瑞纯证是医疗器械认证领域的全球化SaaS+Data生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括临床试验和法规咨询。我们为体外诊断产品等提供海外注册认证服务,100+ 国家准入,1000+ 海外注册/认证成功案例,60万+ 全球经销商数据,100万+ 全球临床试验数据,300万+ 全球医械注册数据,让医疗器械出口方便快捷,走向世界。
本文介绍医疗器械认证的相关知识,包括CE认证、FDA认证、产品认证、证书认证等内容。了解认证流程、认证标准,选择专业的认证机构进行国际认证,是企业走向国际市场的必经之路。
普瑞纯证与FDA医疗器械法规专家Cheryl McCall合作,为医疗器械出海提供更加全面和专业的服务。通过丰富的产品监查经验和权威机构工作经验,普瑞纯证可以为客户提供严格的市场合规咨询服务和海外临床试验解决方案。同时,我们还能够帮助客户获取注册证书,以确保产品在多个国家获得认证。
文章介绍了普瑞纯证2023年年终大会在广州举行的情况,该公司是全球行业领先的医疗器械认证服务商之一,提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。该公司的服务覆盖了100多个国家和地区,拥有1000多个海外注册/认证成功案例以及300万多个全球医械注册数据,致力于助力客户产品在全球市场合规认证并成功注册。
本文介绍了普瑞纯证团队开发的全球法规智能平台(GRIP平台)如何帮助医械企业解决产品动销问题,同时提供超100个国家准入、60万以上全球经销商大数据、100万以上全球临床试验数据以及300万以上的全球医械注册数据,助力中国医械企业出海、走向全球市场。企业用户登录平台的全球经销商模块,输入产品名即可立刻获取相应国家的经销商信息,实现快速精准“找对象”,链接全球市场。
GRIP大数据发布的当周法规雷达模块更新了16个国家共78条内容,其中涉及到阿根廷、冰岛、德国、韩国、美国、尼日利亚、欧盟、日本、瑞典、土耳其、新加坡、新西兰、意大利、英国、中国等国家的医疗器械认证。各国的医疗器械认证标准各不相同,有CE认证、FDA认证等不同种类的证书,企业需要了解各国认证标准与流程,才能更好地拓展国际市场。