活动预告｜厦门医械协会《医疗器械FDA 510(k)概述&可用性工程对医疗器械的应用专场研讨会》普瑞纯证2月23日与您不见不散！
随着近年我国医疗器械产业产能升级，医疗器械出口总量逐年增加，其中美国是我国最大医疗器械出口市场。然而，近年来FDA对上市美国的医疗器械监管越发严苛，对中国医疗器械企业质量管理体系审查力度加大，越来越多的中国企业面临抽查、警告、罚款等挑战及风险。对于有意进入美国市场的生产、销售型企业，提前了解不同产品的分类注册路径、测试标准及法规要求起着重要的作用。
此次研讨会，来自普瑞纯证的技术总监专家李尹女士，将携手厦门市医疗器械协会，为与会者介绍申请FDA 510（k）所需要了解的法规内容及注意事项，为您的产品出口美国做好前期准备、铺垫。
面向人群
● 医疗器械企业负责人、管理者代表、法规专员、注册专员
● 医疗器械企业负责国际注册及生产研发质量的管理者
● 对医疗器械国际市场有兴趣的人士等
日程安排
讲师介绍
李尹
普瑞纯证技术总监
医疗器械及体外诊断海外注册专家
● 医疗器械及体外诊断海外注册专家，丰富的国外注册技术文档撰写与体系辅导经验；
● 带领团队一个月内完成近千个IVDD Other文档注册；
● 数十个IVDD List A项目以及IVDR Class A注册和MDR IIb项目；
● 中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k) 注册及多项FDA EUA注册；
会议详情
培训时间：2023年2月23日13:30-17:30（13:00签到）；
培训地点：厦门天鹅大酒店二楼-白鹭厅（厦门市思明区白鹭洲东路三号）；
培训费用：协会会员单位每家免费2个名额；非会员单位收费标准为500元/人。
更多详情请点击阅读原文了解~
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