活动预告｜普瑞纯证x厦门医协x德凯，2月23日厦门见

随着近年我国医疗器械产业产能升级，医疗器械出口总量逐年增加，其中美国是我国最大医疗器械出口市场。然而，近年来FDA对上市美国的医疗器械监管越发严苛，对中国医疗器械企业质量管理体系审查力度加大，越来越多的中国企业面临抽查、警告、罚款等挑战及风险。对于有意进入美国市场的生产、销售型企业，提前了解不同产品的分类注册路径、测试标准及法规要求起着重要的作用。

此外，新版国标GB 9706.1已在2020年发布，并将于2023年5月1日正式实施。更新后的2020版相较于之前的2007版，不仅包含了医疗器械成品的传统试验和测量要求，还新增了风险管理、可用性以及可编程医用电气系统（PEMS）的相关要求，这意味着注册检验时，企业需要提供风险管理、可用性和可编程医用电气系统的相关文件。

此次研讨会，来自普瑞纯证的技术总监李尹女士，与德凯医疗器械技术专家岑秋辉先生，将携手厦门市医疗器械协会，为与会者介绍申请FDA 510（k）所需要了解的法规内容及注意事项，展开YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016的要求进行解析与阐述，为您的产品出口美国，以及进行国内注册检做好前期准备、铺垫。

● 医疗器械企业负责人、管理者代表、法规专员、注册专员

●  医疗器械企业负责国际注册及生产研发质量的管理者

●  对医疗器械国际市场有兴趣的人士等

● 十年以上医疗器械及体外诊断海外注册经验，超千份海外注册技术文档撰写与体系辅导经验
● 主持数十个IVDD Self-Test和List A项目（新冠、乙肝、丙肝、艾滋等），以及多个MDR IIb、三类高风险器械项目，多个IVDR高风险上呼吸道感染欧盟临床项目；
● 领导完成中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510(k) 注册，以及多项FDA EUA新冠抗原、核酸与猴痘抗原、核酸注册；
● 拥有数十项欧美临床获证经验、多项全球多中心临床经验与海外临床NMPA获证经验，以及欧美血糖相关MD产品注册临床项目经验；
● 拥有丰富的ISO13485体系、QSR820辅导经验；

岑秋辉

DEKRA德凯医疗器械技术专家

DEKRA德凯医疗器械测试中心负责人

CB/A2LA/CNAS/CMA授权签字人

DEKRA巴西INMETRO认证国内医疗审核专家

● 从事医疗器械检测和认证工作近15年，具有丰富的医疗器械安规和性能的检测经验以及多国法规市场准入解决方案设计经验。为近百家国内外知名品牌企业服务，专注于高风险、高技术及创新产品技术指导，并获得客户的高度好评。

培训时间：2023年2月23日13:30-17:30（13:00签到）；

培训地点：厦门天鹅大酒店二楼-白鹭厅（厦门市思明区白鹭洲东路三号）；

培训费用：协会会员单位每家免费2个名额；非会员单位收费标准为500元/人。

更多详情请点击阅读原文了解~