ISO14155:2020医疗器械临床实验管理规范
本文介绍了2012世界生命科技大会在浙江杭州良渚梦栖小镇举行，并介绍了医学创新、中西医结合、生物医药行业等领域的认证服务方案，以及SATOL医学创新创业营、树兰医学奖、树兰青年奖、医工转化等相关内容。各项认证服务和奖项的颁发，意味着中国医学界迎来了新的发展机遇和挑战。
SATOL未来医学科技领袖营首次集结完毕，为医疗健康领域创新创业者提供政策、临床、监管、融资、运营等七大模块的学习。普瑞纯证是国际化SaaS+Data型医疗器械CRO，可以为传统医疗器械、体外诊断产品、医疗软件AI等提供全球市场准入咨询服务，包括美国FDA认证、欧洲CE认证、临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。
普瑞纯证是专注于医疗器械认证的企业，提供全球范围内的FDA认证、CE认证、产品认证、注册证等一系列认证服务，让客户的产品合规上市，打开全球市场。通过普瑞纯证的专业服务，客户能快速获取目标国家的认证证书，加快产品上市速度，降低法规风险和成本。
普瑞纯证是国际化SaaS+Data型医疗器械CRO，尤其擅长提供医疗器械认证服务。我们为客户提供FDA、CE、510K、MDR、IVDR等国际认证服务，同时还提供海外临床试验、清关物流等全产业链服务。我们以全面管理项目和精准临床试验为核心，帮助企业顺利拿到各种认证证书，保障产品顺利进入国际市场。
本文介绍了一家国际化SaaS+Data型医疗器械CRO公司普瑞纯证，提供全球认证服务，包括IVD体外诊断产品、有源医疗器械、无源医疗器械、Ai医疗软件的认证。该公司依托丰富的医疗器械和体外诊断产品海外多国注册和认证项目经验，助力客户实现全球市场准入的出海战略。他们拥有丰富的认证经验和证书，在全球各个国家的监管需求下，能够保证客户的产品合规。
普瑞纯证医疗科技（苏州）有限公司入选苏州吴中区政府的东吴科技创新创业领军人才计划公示中。作为一家国际化SaaS+Data型医疗器械CRO企业，普瑞纯证以医疗器械CRO为着力点，通过SaaS提高生产力，用数据来服务客户，涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。普瑞纯证提供全球市场准入咨询服务，包括510K认证、欧盟MDR认证、医疗软件AI、新冠抗原检测试剂等认证服务。普瑞纯证运用大数据和人工智能技术，数字化赋能医疗行业，为其发展提供坚实支撑。
本文介绍了欧盟医疗器械数据库的更新，其中UDI/器械注册模块首次进行了更新，并对相关的指导图表、用户指南和技术文档进行了更新。医疗器械在欧盟市场上必须进行UDI标识，并依照MDR和IVDR法规进行注册认证。此外，还需要进行证书认证、临床调查和监控系统的建立。NB机构担任监管机构进行审核，EMND命名法用于注册医疗器械。
医疗器械市场多国际化，不同国家对医疗器械的认证要求也不同，所以医疗器械认证显得尤为重要。认证包括CE、FDA、ISO等各种类型，同时也包括产品认证、质量管理体系认证、医用材料认证等多方面要求。只有通过严格认证的产品，才能获得相应的安全认证，并且通过认证后才能在不同市场流通销售。
医疗器械认证是医疗器械上市的必要步骤之一，美国FDA认证和欧盟CE认证是国际市场准入的重要认证。认证之前需要进行临床试验，并编写技术文件。在此过程中，还需要法规咨询、产品检测等专业支持，才能确保完成认证。
普瑞纯证是一家国际化SaaS+Data型医疗器械CRO企业，提供FDA认证、CE认证等多国医疗器械认证服务，涵盖体外诊断产品、医疗软件AI等。普瑞纯证团队具有丰富的认证经验，能为客户提供临床试验、法规咨询、技术文档编写、数据服务等一系列服务，全面服务客户的国际市场准入。
