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【法规更新】欧盟更新EUDAMED UDI/器械注册模块！


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北京时间11月9日，欧盟官方更新EUDAMED UDI/器械注册模块，对相关文件和信息进行了更新！

”


EUDAMED是欧盟医疗器械数据库（European Databank on Medical Devices），它是由欧盟委员会主导开发的电子系统，基于唯一器械标识符（UDI）这一欧盟器械识别系统可以轻松地追踪医疗器械。


这一系统也是欧盟实施医疗器械法规（EU）2017/745和体外诊断法规（EU）2017/746的关键环节。

此前在2020年12月，欧盟发布了EUDAMED的第一个开放模块：公司注册模块。在今年10月，欧盟首次上线了UDI/器械注册模块和NB证书模块。此次更新，是UDI/器械注册模块上线后的首次更新。


UDI/器械注册模块要求制造商在EUDAMED中提交他们投放到欧盟市场的所有医疗器械的UDI/器械信息。

现阶段，制造商已经可以在自愿的基础上在系统中输入UDI/器械信息。（这意味着此系统已经可用了！）在EUDAMED完全运转（根据医疗器械法规的规定）之前，欧盟委员会并未强制要求使用UDI/器械注册模块。

不过欧盟官方宣称，目前不能排除额外的单独国家注册要求。

在此次更新的UDI/器械注册模块中，欧盟官方更新了多份指导图表、用户指南以及技术文档。我们一起先睹为快：

指导图表


  • UDI-DI基础概念
  • 设备分类
  • 注册流程


用户指南


  • 面向商业运营商（Economic Operator）的UDI/器械用户指南


UDI/器械数据集


  • 用于EUDAMED注册的MDR UDI 和器械数据集以及IVDR UDI 和器械数据集概述

技术文档


  • EUDAMED UDI/器械数据字典 V8.0 - 本文档阐明了在EUDAMED中为UDI/器械注册模块所需要提供的数据
  • UDI器械商业规则 v2.0 - 本文档包含推动EUDAMED实施工作的约束、限制和商业规则
  • UDI器械枚举 v2.0 - 本文档包含UDI器械下拉菜单列表和可选有限器械集的列表
  • 商业运营商（Economic Operator）DTX服务定义 v2.0
  • 商业运营商（Economic Operator）DTX注释 v2.0
  • EO-XML范例 v2.0


UDI服务台


  • UDI 服务台为商业运营商实施注册UDI系统提供支持，包括 UDI 分配、标签和设备注册。
  • 该帮助台还提供有关使用欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 的支持。


欧洲医疗器械命名法（EMDN）


  • EMDN是制造商在EUDAMED中注册其医疗器械时使用的命名法。
  • 关于EMDN的更多详细信息在EUDAMED公开网站上可以进行查询

指南


  • 关于法规应用的指南，特别是关于UDI和EUDAMED部分


此次欧盟更新的UDI/器械注册模块内容非常详实，也能看出欧盟对于MDR、IVDR相关法规实施的准备工作速度是在加快的。此前欧盟官方称，EUDAMED系统的全部六个模块预计将在2022年5月前上线；目前看来这一时间也可能会提前。

根据欧盟官网的信息，UDI/器械注册模块在系统中已经开放了自愿性使用，如果有个别欧洲国家要求本国提前进行UDI/器械注册，也是可能的。

对于国内的医疗器械制造商来说，如果想要布局欧洲，尽早地开始准备UDI/器械注册是没错的。按照目前欧盟这方面的工作速度，EUDAMED是可能提前上线的！



EUDAMED小贴士


EUDAMED的六个模块：
  1. 公司注册（此前我们有过具体的讲解推送，点击回顾）
  2. UDI/器械注册
  3. NB机构和证书
  4. 临床调查和性能研究
  5. 警戒系统和上市后监管（关于PMS的解读请参见我们此前的连载 -点击回顾）
  6. 市场监督


点击【阅读原文】查看欧盟官方原文链接




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