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普瑞纯证是ISO13485认证的医疗器械认证企业，提供全球市场的产品准入和海外临床试验等全流程解决方案，依托顶尖专家团队和法规认证经验，助力企业实现市场合规和全球化共赢。
本文介绍了美国FDA对235款医疗器械产品的批准情况，其中包括中国厂商29款产品的510(K)注册。文章详细介绍了4款DeNovo注册产品的信息，分别是利用TAT技术的Brella、治疗膝关节内侧骨关节炎的MISHA Knee System、改善不宁腿综合征的NTX100 ToMAc和帮助移除破裂硅胶乳房植入物的Bateman Bottle。同时，文章也提到了这些产品的临床试验数据和注册时长等信息。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、全球市场合规、海外临床试验、体外诊断产品认证、法规认证、证书认证等全流程咨询服务，拥有全球经销商数据、全球医械注册数据，助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场！
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本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证的全球化AI赋能生命科学服务，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括海外临床试验、证书认证等，为构建健康中国贡献力量。同时介绍了其在CMEF展会上展示的最新海外准入目的地、AIGC行业应用等服务及产品，为行业发展带来更多可能性。
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本文介绍了医疗器械在东南亚国家的认证细节，以及普瑞纯证最新上线的自动生成式IFU AI系统，帮助企业在海外市场竞争中占据有利态势，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括海外临床试验等一站式解决方案。同时，普瑞纯证拥有丰富的全球经销商数据和医械注册数据，提供法规咨询服务。
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