市场合规
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业,可为全球医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。通过领先的技术和丰富的临床资源,普瑞纯证可为客户提供一站式认证服务,通过ISO 17025等严格认证保障客户的产品合规。同时,普瑞纯证的SaaS+Data平台和技术团队,正在帮助医疗行业实现数字化转型,提高产业效率和促进协同发展。
普瑞纯证是一家全球数字化跨境医疗器械CRO企业,提供全流程咨询服务。我们依托全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程服务,包括法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等。我们能够为客户提供国际认证,如欧盟CE认证和FDA注册,帮助客户在全球市场找到商机。
本文介绍了医疗器械认证领域的全球趋势和欧盟法规解读,包括IVDD转IVDR变化、体外诊断产品的欧盟CE认证、临床试验等。特别关注新冠抗原检测等产品的认证需求,并分享全球市场合规准入的全流程咨询服务。
本文介绍了普瑞纯证与珠海格力高格医疗科技的全球战略合作协议,以及高格医疗的经营范围和普瑞纯证作为全球医疗器械合规资质一站式服务商的优势。文章提到了FDA、CE、NMPA等国家、地区的认证服务,同时强调了海外市场合规的重要性。