上市后监督PMS
本文主要介绍2022年5月26日将实施的欧盟体外诊断法规(IVDR),IVDR相较于原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)在分类规则上有根本性的变化,企业需满足当地法规的要求,获得产品认证注册,才能进入欧盟市场。在IVDR实施日临近,本文提出上市后监督PMS的核心思路,数据收集的来源、手机方式、技术文件更新要求等问题,帮助企业迎接新时代的法规监管。