体外诊断设备
文章讲述了欧盟IVDR对于医疗器械认证的重要性和要求，如果要将IVD产品投放到欧洲市场，必须满足当地法规的要求，获得CE认证。这需要经过严格的审查和测试，符合国际技术指标并证明产品安全及临床性能可靠，符合国际医疗认证标准，才能获得市场准入资格。
本文主要介绍2022年5月26日将实施的欧盟体外诊断法规（IVDR），IVDR相较于原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）在分类规则上有根本性的变化，企业需满足当地法规的要求，获得产品认证注册，才能进入欧盟市场。在IVDR实施日临近，本文提出上市后监督PMS的核心思路，数据收集的来源、手机方式、技术文件更新要求等问题，帮助企业迎接新时代的法规监管。
欧盟身份识别器（IVDR）即将实施，对体外诊断设备市场准入要求更严格。自2022年5月26日起，所有IVD产品必须满足IVDR要求，满足法规的要求才能在欧盟市场销售。作为医疗器械厂商，准备认证是关键。我们提供全球认证服务，帮助企业获得市场准入资格。
